新通药物抗乙肝1类新药申报上市
作者： 药明在线
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5月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，新通药物全资子公司葛篮新通制药申报的1类新药甲磺酸帕拉德福韦片上市申请已获得CDE受理。根据新通药物公开资料，帕拉德福韦（pradefovir）是一种治疗慢性乙肝的肝靶向核苷类药物。
截图来源：CDE官网
慢性乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的、以肝脏炎症为主要表现的传染病。HBV是一个双链DNA病毒，其复制转录过程在人体肝细胞内完成。病毒复制的逆转录过程需要病毒基因整合到人体肝细胞核中，形成病毒核心颗粒，成熟的病毒核心颗粒在细胞质中进一步组装成为成熟病毒释放至肝细胞外，引发肝脏炎性病变。核苷（酸）类药物通过抑制病毒DNA聚合酶以阻止病毒持续复制。
据新通药物招股书介绍，甲磺酸帕拉德福韦基于肝靶向创新药物研发平台开发，在阿德福韦结构基础上引入芳基磷酸环二酯结构，形成肝靶向阿德福韦前药。该产品在血液和胃肠道中稳定，只有药物进入肝脏后，被肝脏中特异性高表达的CYP3A4酶氧化后开环，再经β消除，才会释放出活性产物单磷酸化阿德福韦。后者是一种单磷酸腺苷的无环核苷（酸）类似物，其在体内细胞激酶作用下进一步磷酸化生成活性代谢产物阿德福韦二磷酸，后者与天然底物脱氧腺苷三磷酸竞争，抑制HBV的DNA聚合酶（逆转录酶），且可以通过整合到病毒DNA链使得DNA复制终止，从而抑制乙肝病毒复制。
甲磺酸帕拉德福韦片在已完成的1期、2期和3期临床试验的核心临床阶段中的数据显示，其抑制乙肝病毒DNA复制率、乙肝e抗原（HBeAg）转阴率及肝功复常率等疗效指标与当前一线用药头对头对比的疗效相当。在临床试验中，未观察到核苷（酸）类药物常见的对肾脏、骨骼的不良影响。相比于对照药，甲磺酸帕拉德福韦片在肾脏和骨骼等方面的安全性更佳，对血脂影响更低，长期用药心脑血管疾病隐患小。
慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染有着显著的发病率和死亡率，是全球公共卫生面临的紧迫挑战。现有疗法无法满足患者需求，其功能性治愈率低，需要终生每日治疗，且耐受性差，存在未满足的临床需求。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved May 16, 2023. From 网页链接
[2]新通药物招股书. Retrieved Apr 13, 2023. From 网页链接
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