年度数据盘点：截至2020年底全国第三方物流企业总数达367家，同比增长14%
作者： 众成数科
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一、发展背景
第三方医疗器械物流企业，是指在医疗器械供应链架构下，以现代信息技术为依托，以完善的医疗器械储运保障体系为核心，为医疗器械生产、经营企业和医疗用械单位等提供廉价、快捷、规范的新兴物流综合服务平台。它通过计算机信息管理系统与委托方建立密切联系，可达到供应链中各成员对产品储运的全环节质量实行动态管理和监控，是一种基于供应链物流运作中的信息共享和协调控制机制的现代物流运作管理模式。
据众成医械大数据平台统计，截至2020年12月底，全国医疗器械第三方物流企业数量达367家，同比增长14%，连续两年增速超过十个百分点。
二、区域分布
1、省级排名
截至2020年底，江苏省共有第三方物流企业43家，位居全国第一；广东省、北京市分别以42家排名并列第二；其次为上海市（40家）、湖北省（36家）、四川省（29家）、浙江省（22家）、山东省（17家）、辽宁省（15家）、广西壮族自治区（14家）。
从数量来看，江苏省医疗器械第三方物流企业数量领先全国。江苏省是全国最早开展医疗器械第三方物流试点的省份，早在2012年5月，江苏省食药监局就发布了《关于开展医疗器械委托储运和第三方物流储运试点工作的通知》，通知指出允许有实力且具有现代物流基础设施及技术的企业为已持有有效《医疗器械经营企业许可证》的经营企业、持有有效《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的生产企业提供第三方医疗器械现代物流储运服务。
2、市级排名
截至2020年，在全国第三方物流企业拥有量排名前十的城市中，北京市以42位居全国第一；上海市、成都市分别以40家、25家排名第二、第三；其次为武汉市（21家）、广州市（19家）、杭州市（15家）、南宁市（13家）、连云港市（10家）、深圳市（8家）、宜昌市（8家）。
三、企业所属行业排名
从医疗器械第三方物流企业所属行业情况看，排在第一位的是批发业，拥有160家企业；零售业、道路运输业分别以51家、25家排名第二、第三；其次为科技推广和应用服务业（21家）、商务服务业（19家）、批发和零售业（17家）、装卸搬运和仓储业（14家）、装卸运输、仓储和邮政业（13家）、多式联运和运输代理业（13家）、专用设备制造业（6家）。
我国医疗器械第三方物流企业的发展模式主要有四种，分别是传统药物批发企业布局医械物流、医药产业集团自营物流、以药械经营企业入局医械物流和专业物流企业入局医械物流。目前最主流的发展模式是传统药批企业布局医械物流，这些企业利用自身地方市场优势和集中整体配送的能力，在医疗器械第三方物流领域发展较快，占到全国医疗器械第三方物流企业的接近半数。
另外专业物流企业入局医械物流这种模式也值得关注，专业物流企业不仅能为医疗器械企业提供多种模式的物流配送服务，扩展配送范围、提升末端配送服务，助力其对市场的开发，还可为企业提供仓储、金融以及供应链等服务。目前，随着各省市医疗器械第三方物流监管政策的逐步完善， 顺丰、 京东、申通、邮政、DHL等现代物流企业正在对医疗器械物流领域进行布局。
四、条件要求
医疗器械第三方物流企业应持有《医疗器械经营许可证》，且许可证经营范围需包括“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”同时也应办理道路运输许可证。由于医疗器械产品的监管要求和储运风险与普通产品不同，医疗器械的物流服务应满足特殊的要求。按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》和各地相关政策，具体要求大致包括企业的软硬件设施、人员配备、货物的流通储存等。
1、设备要求
开设医疗器械第三方物流企业，应当有与贮存医疗器械产品要求和规模相适应的现代物流仓库，并合理分区，实行色标管理。设施设备应符合医疗器械产品贮存要求，实现仓库医疗器械产品上架、传送、分拣、出库的半自动化或自动化。第三方物流企业应建立能覆盖医疗器械第三方委托业务和仓储物流质量管理全过程的 计算机管理信息系统。计算机信息管理平台应当由仓库管理系统系统（Warehouse Management System，WMS）、运输管理系统（Transportation Management System，TMS）、以及温湿度自动监测系统组成。业务类型包括冷链运输的企业，其管理平台还应包括冷链运输追溯系统，并能接受药品监管部门网络监管。计算机信息管理平台应能实现委托方与第三方物流企业之间医疗器械储运全过程实时数据交换。
2、人员和管理制度要求
第三方物流企业应当建立覆盖医疗器械储运全过程的质量管理制度，并根据经营范围、规模等建立相应的记录制度。人员方面，企业应配备储运各阶段工作人员，包括质量管理人员、仓库管理人员、物流人员和 计算机技术人员等，确定各自的岗位职责，并且人员数量和资质要求应与所提供医疗器械贮存、配送服务类别和规模相适应。企业人员应熟悉医疗器械监管相关法规和所经营医疗器械产品的相关知识，部分医疗器械产品对经营人员有特殊的资质要求，如经营体外诊断试剂产品的企业，其质量管理和验收等人员应有特殊的检验学背景要求。
3、流通阶段要求
第三方物流企业应详细了解所经营的医疗器械产品的质量特征，按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械，分库（区）、分类存放。部分医疗器械需要冷链运输，应使用冷藏车、冷藏箱等设备，并在运输全过程中符合医疗器械温度控制要求。部分冷冻医疗器械（如干片、干粉等）在运输过程中可短暂储存在冷藏环境下，物流企业应与委托方确认可冷藏运输的最长时限，并保留相关文件，实际运输过程应当实时监测温度数据和时间数据。货物销售应符合相关法规和规范性文件的要求，当出现医疗器械拆盒销售时，物流企业应与委托方沟通确定最小销售单元。
五、相关政策
2014年，《医疗器械经营监督管理办法》等多部重要法规的出台，不仅加大了医疗器械行业合规经营的监管力度，同时第一次在法规层面上为第三方医疗器械物流企业的法律地位搭建了坚实的平台。而随着 2017年“两票制”的全面推开，医疗器械物流行业的集中度和专业性进一步凸显，更加刺激了第三方医疗器械物流市场的需求。
地方层面上，江苏省于2012年率先开展了医疗器械第三方物流试点工作，其后各地也纷纷出台医疗器械第三方物流相关政策，为企业的提供了政策指导。
六、展望
我国医疗器械第三方物流企业仍旧处于发展初级阶段，企业数量较少，市场前景广阔。“两票制”等行业变革使得区域化公司或通过兼并重组发展成为区域性仓配一体化集团公司，或依托自身资源打造区域配送优势。这对物流中心数量、规模、业务处理能力、服务水平等都提出了更高的要求。
我国医疗器械第三方物流企业应积极响应国家政策导向，探索物流发展新方向，沿着行业政策的引导快速发展。同时我国第三方物流企业还应整合物流资源，吸纳并培养医疗器械行业物流人才，实现企业快速可持续性发展。
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