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医疗器械塑料注塑成型-注塑加工厂家-无尘车间

来源： | 发布日期：2022-11-09

注塑成型是医疗行业中广泛使用的制造工艺，可为各种应用提供众多优势。 医疗级塑料注塑成型用于医疗器械、组件、实验室和设施设备等。注塑成型工艺的主要优势之一是它能够满足医疗行业的严格规范和监管需求，我们将在下面进一步详细讨论。

医疗器械注塑成型的好处
医疗供应商发现，塑料注射成型医疗零件、组件和设备是以经济高效的方式获得所需质量和规格的最有效方法之一。

医疗器械塑料注塑成型用于以下应用：
可植入组件
烧杯、试管和其他容器
医疗和实验室设备的外壳和外壳
手术设备和部件
给药设备和组件
骨科
这些只是医疗器械塑料注射成型的几种使用方式。塑料注射成型医疗零件的工艺几乎可以应用于需要大批量生产耐用、灭菌友好型零件且具有出色生产精度的任何领域。

医疗器材
在利用注塑成型时，医疗行业供应商和制造商可以获得工艺和可用材料固有的多种好处。这些好处包括：

成本效益——当需要批量生产医疗零件、组件和设备时，注塑成型几乎总是最具成本效益的选择。

卓越的精度——精密公差生产在医疗设备制造中至关重要，毫米或微米可以影响组件的成功性能。熟练的塑料注射成型商能够以极高的精度生产大量组件和设备，并且件与件之间的差异可以忽略不计。

材料选择— 塑料注塑成型拥有广泛的材料选择。

耐用性 — 注塑成型中使用的许多塑料具有出色的强度和耐用性，能够抵抗恶劣环境、振动和钝力，而不会开裂、断裂或破碎。许多注塑塑料还具有耐热性，可通过高压灭菌器和其他方式进行反复灭菌。

耐污染性— 医疗器械注塑成型中使用的塑料材料旨在抵抗污染并易于消毒。而且，注塑成型工艺本身很容易满足FDA等要求。

医疗器械注塑成型注意事项
用于医疗器械的塑料注射成型是一个关键过程，其中失败的风险非常高。因此，在设计、规划和制造过程中必须考虑几个因素。这些包括：

FDA 法规——如上所述，FDA 的清洁和无菌法规是医疗部件的首要考虑因素，无论是在部件本身还是在制造过程中。确保您选择的材料符合这些标准，并且您的制造合作伙伴能够通过审核或其他监管要求以获得医疗级批准。
ISO 认证和合规性— ISO 法规管理包括医疗行业在内的众多行业的流程和输出。至少，生产医疗组件的设施必须符合 ISO 13485:2003 标准，并进一步符合 I、II 或 III 类要求，具体取决于所制造的产品。除了其他应用或产品特定标准外，还可能需要生物相容性标准，例如 ISO 10993。确保您或您的制造合作伙伴了解与您的应用相关的标准，并且工厂能够通过审核满足并维持合规性。
材料特性——为医疗组件和设备选择的材料必须具有特定的物理特性，才能适用于这些应用。这些包括：
消毒能力——这是对任何医疗组件的最低要求，无论是设施中的设备外壳还是直接与人体相互作用的设备的一部分。材料必须是抗污染的并且能够进行消毒，以防止对与之接触的人造成伤害。
极端环境的适用性——生物植入物必须能够应对人体的恶劣环境，包括在暴露于热、液体、腐蚀物、振动和其他运动等情况下的可靠运行和耐用性。
耐用性——易碎材料在医疗行业是不实用的，因为它们既危险又不便。确保您选择的材料具有医疗领域所需的抗碎裂性。

医疗器械注塑材料的选择
既然您了解了塑料注射成型对医疗组件和设备的好处以及这些组件必须满足的特定要求，我们将看看一些符合要求的特定材料。一般来说，塑料在设计灵活性、整体成本效益和生产速度方面优于其他材料和工艺。为您的项目考虑以下材料：

硅胶——对于灵活性是关键要求的组件和零件，硅胶通常是首选材料。它具有出色的耐用性和生物相容性，并且在大批量生产中非常具有成本效益。

聚碳酸酯——这是最坚固的材料之一，具有很高的抗冲击性和抗振动性。聚碳酸酯非常适合能见度高的组件，因为它可以制造成几乎完全透明的。它还具有很强的耐热性和紫外线耐受性。

聚乙烯——聚乙烯具有高分子量，因其外观、耐用性和相对光滑度而非常适合用于假肢和可穿戴设备的表面。它具有高强度和成本效益，但不能通过高压灭菌器进行灭菌。

聚丙烯——由于其高耐热性，这种材料非常适合必须通过高压灭菌器反复消毒的组件。它还表现出卓越的抗辐射性。

【本文标签】医疗级塑料注塑成型医疗器械医疗零件

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