附件4
第二类医疗器械经营备案表
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填 表 说 明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
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附件5
第二类医疗器械经营备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
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附件6
第二类医疗器械经营备案凭证
备案号：XX食药监械经营备XXXXXXXX号
备案部门（公章）
备案日期： 年 月 日
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第二篇：广东省第二类医疗器械首次注册受理标准
广东省第二类医疗器械首次注册受理标准
1．《境内医疗器械注册申请表》
? 应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确；
? “生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
? “产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2．医疗器械生产企业资格证明
? 资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。 ? 申请注册（重新注册）的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；
? 《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。
3．产品技术报告（应包括以下内容）
? 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；
? 产品技术指标或主要性能要求确定的依据；
? 产品设计控制、开发、研制过程；
? 产品的主要工艺流程及说明；
? 产品检测及临床试验情况；
? 与国内外同类产品对比分析。
4．安全风险分析报告
? 安全风险分析报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。
5．适用的产品标准及说明
（申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本）
? 采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本 + 直接采用国标、行标为注册产品标准的说明；
? 采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
6．产品性能自测报告
? 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。
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? 执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。 产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数。 检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等； 如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
7．产品注册检测报告（原件）
? 注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；
? 需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。
8．医疗器械临床试验资料（原件）（以下选一）
? 需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：
①实施临床试验的医疗机构应在公布的 “国家药品临床研究基地”目录内；
②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范；
③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
? 提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床
试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
? 不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。
9．医疗器械说明书
? 医疗器械说明书应按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）要求，至少应包括以
下内容：（1）产品名称、型号、规格；（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件（注：以下选一）
? 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围
应涵盖申请注册的产品；（原件）
? 医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请
注册的产品；（复印件+企业公章）
? 国家已实施生产实施细则的产品，提交省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查的验收报告（原件）
11．所提交材料真实性的自我保证声明
? 真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；
? 所提交的申请材料清单；
? 生产企业承担相应法律责任的承诺。
附件1、生产企业出具的委托书
? 办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证明原件与复印件
（生产企业负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证明原件与复印件（非生产企业负责人办理时），身份证明原件经核对后退回。
附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表（纸质打印、加盖公章）
? 按《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》（食药监办[2008]125号）的要求提交备案表。
附件3、注册申请表、注册产品标准及备案说明书、标签和包装标识的电子版
? 与纸质文档内容一致，可提交U盘或光盘形式。
附件4、核查文件（其中②、③根据实际情况选一）
（按《关于进一步加强第二类医疗器械首次注册真实性核查工作的通知》（粤食药监械〔2008〕152号）要求） ? ①广东省第二类医疗器械注册申请资料自查报告
? ②广东省第二类医疗器械临床试验资料自查表
? ③广东省第二类医疗器械临床试验资料情况说明
? ④广东省第二类医疗器械送检样品核查表
12．申请材料的格式要求
? 申请材料中同一项目的填写应一致；
? 申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
? 申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。
? 注：如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，可
提交相应的说明文件。