广州市天河区市场监督管理局对广州市天河区车陂未来双星孕婴童主题商场作出行政处罚

中国质量新闻网讯 近日从广州市市场监督管理局网站获悉，广州市天河区市场监督管理局对广州市天河区车陂未来双星孕婴童主题商场作出行政处罚。行政处罚决定书文号：穗天市监处罚〔2023〕242号。具体信息如下：

行政处罚决定书

穗天市监处罚〔2023〕242号

当事人：广州市天河区车陂未来双星孕婴童主题商场

主体资格证照名称：营业执照、食品经营许可证

统一社会信用代码：92440101L23592953U

住所：广州市天河区东圃大马路17号

负责人：吴xx

身份证号码：3602xxxxxxxxxxx039

联系电话：135xxxxxx52

当事人涉嫌使用未依法注册的医疗器械提供服务的行为，我局于2023年2月16日立案调查。

经查，当事人于2008年开始从房东广州市萌华贸易有限公司处租用上述地址经营，一、二楼总经营面积是450平方米，主要从事母婴食品用品百货等销售，2021年9月开始在二楼原有经营场所间隔出120平方米的面积，开设“婴棒产后健康管理”服务，主要是为婴幼儿游泳、妇女产后提供保健服务。当事人销售武汉国灸科技开发有限公司“灸”医疗器械产品，其提供了湖北省药品监督管理局在2021年12月29日答复武汉国灸科技开发有限公司关于械字证过期后“灸”医疗器械产品销售的函件，允许在产品有效期内可以销售的答复，并附上有“腰痛灸”等15个二类医疗器械产品名录，内含现场检查的六款“灸”产品。据此，经办单位对当事人经销“灸”医疗器械产品，不予认定为经营没有医疗器械备案产品的行为。

另经查明，当事人在2022年12月31日，在未认真履行查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件等资料的情况下，从佛山市晨曦妈咪科技有限公司购入一套《产品说明书》上称之为“YAITANG韵爱堂盆底脉冲磁恢复仪”Y40型仪器，购入价为10500元，设备上无任何产品信息等标识，当事人用Y40型仪器为有需要顾客提供产后修复保健服务，店员操作触屏选择顾客所对应的训练模块，通过脉冲磁场产生感应电流，刺激盆底肌肌肉收缩，刺激盆底神经，从而改善产后常见症状：漏尿、松弛、性功能及盆底等问题，当事人虽然提供了由深圳华通威国际检验有限公司对产品的检验报告（报告编号：NHTSE22010216），但检验的内容仅是依据GB4706.1-2005《家用和类似用途电器安全第一部分：通用要求》的规定，对产品的参数、使用安全、机械安全等进行的检测，并没有涉及产品的功能、功效、适用范围等，但其涉案《产品说明书》上的仪器操作原理、仪器优势、训练模快等，明确使用该设备的盆底磁“刺激运动神经元控制盆底肌肉，引发盆底肌肉产生反复超收缩运动，达到重建骨盆底肌与制尿系统的力量与耐力”，然后通过设备上的五大训练模块“备孕调理、产后修复、盆底训练、私蜜抗衰-女和生殖动力-男”，从而改善“盆底功能及障碍、产后漏尿和松弛与排便、男女性功能”等的问题，根据涉案产品的结构组成、预期用途、操作原理等情况，该设备符合《医疗器械分类目录》19-02-06“盆底肌肉训练设备”上“预期用途--用于小便失禁、阴道肌肉松弛、性功能障碍”范畴，应当按照第二类医疗器械管理，但佛山市晨曦妈咪科技有限公司并未依法注册。经局领导批准，2023年3月31日对“YAITANG韵爱堂盆底脉冲磁恢复仪”Y40型采取扣押的行政强制措施。 

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2023年1月31日我局执法人员对当事人的现场笔录、现场检查照片及发出的《询问通知书》；

2、当事人提供的《营业执照》副本复印件、《食品经营许可证》副本复印件、经营者身份证及委托人复印件、《委托书》、“婴棒”《商标注册证》；

3、当事人提供的《广州市房屋租赁合同》复印件；

4、我局执法人员分别于2023年2月8日、2月14日、3月28日对当事人进行的询问笔录；

5、我局2023年2月24日发出的《限期提供材料通知书》；

6、当事人提供“婴棒产后健康管理”内工作的三名员工党xx、梁xx及李xx技能培训证书复印件；

7、当事人提供的江苏雷氏普爱健康管理咨询有限公司《营业执照》、授权牌匾、产品以及标准等复印件；

8、当事人提供的武汉国灸科技开发有限公司《营业执照》副本复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、“灸”《商标注册证》、湖北省药品监督管理局的《省药品监督管理局关于对“腰痛灸”等15个医疗器械产品注册证到期后产品能否在有限其内继续销售问题的复函》复印件；

9、当事人提供的佛山市晨曦妈咪科技有限公司《营业执照》副本复印件、Y40型《YAITANG韵爱堂盆底脉冲磁恢复仪产品说明书》复印件、产品《检测报告》（报告编号：NHTSE22010216）复印件、购买产品《收款收据》原件；

10、2023年3月31日我局执法人员在现场对当事人涉案Y40型盆底脉冲磁产品发出《实施行政强制措施决定书》、《财物清单》、《广东省暂时扣留、冻结财物收据》；

11、2023年4月11日我局执法人员在现场对当事人涉案Y40型盆底脉冲磁产品发出《解除行政强制措施的决定》；

以上证据材料，均有相关人员签名确认，履行了证据确认程序，符合法律、法规、规章规定。

本局于2023年4月11日向当事人直接送达了穗天市监听告〔2023〕15号《行政处罚听证告知书》，当事人在法定期限内未向本局提出陈述和申辩，未要求举行听证。

本局认为，当事人在2022年12月31日，在未认真履行查验核对产品证明证书等合格资质材料的情况下，从佛山市晨曦妈咪科技有限公司购入一套Y40型“YAITANG韵爱堂盆底脉冲磁恢复仪”，其结构组成、预期用途、操作原理等情况，符合《医疗器械分类目录》19-02-06“盆底肌肉训练设备”范畴，应当按照第二类医疗器械管理，但佛山市晨曦妈咪科技有限公司并未依法注册。据此，经办单位以当事人违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第四十五条、第五十五条予以定性。

当事人在案件办理过程中认错态度诚恳，对认定的上述事实未提出异议，如实陈述违法事实，积极配合我局的调查取证工作，深刻认识到使用未依法注册的医疗器械和未履行进货查验记录制度，是一种违法行为，当事人承诺不再有类似的违法行为出现，并愿意接受处罚。考虑当事人家庭及其身体状况，经办单位根据当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等方面裁量，本着过罚相当原则，综合考量确定行政处罚的种类和幅度，认为应该以“从轻”幅度对当事人进行行政处罚。

综上所述，当事人使用未依法取得医疗器械注册证的Y40型“YAITANG韵爱堂盆底脉冲磁恢复仪”一体机和未履行进货查验产品合格证明文件的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”及第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：......（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；......”以及第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：......（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；......”的规定，我局责令当事人改正违法行为并对当事人广州市天河区车陂未来双星孕婴童主题商场依法作出以下行政处罚：

1、警告；

2、没收涉案医疗器械产品一套；

3、罚款52500元。

当事人广州市天河区车陂未来双星孕婴童主题商场应当自收到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到《天河区非税收入罚款通知书》上所列银行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）、（四）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在收到文书之日起60日内向天河区人民政府（受理地址：广州市天河区龙口东路210号天河区司法局，电话：38896350），也可向广州市市场监督管理局（广州市天河路112号，电话：87598826）申请行政复议；或者在收到文书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议您向天河区人民政府提出行政复议申请。

广州市天河区市场监督管理局

2023年04月24日