博腾生物热烈祝贺蓝盾生物CAR-T细胞治疗产品IND申请获批！

LD013是蓝盾生物开发的一款自体CAR-T细胞治疗产品，靶向间皮素（MSLN），用于治疗复发难治性卵巢癌（受理号CXSL2200372）。博腾生物作为独家CDMO合作伙伴，为该项目提供了端到端一体化的全程服务。

实体瘤CAR-T药物开发最核心的一个环节是开发识别肿瘤抗原的靶向抗体。蓝盾生物有着非常深厚的研发创新能力，通过自建的人源噬菌体抗体库和创新抗体库筛选方案，淘选获得的靶向MSLN的人源单链抗体用于LD013 CAR-T的构建和制备。蓝盾生物对LD013 CAR-T产品体内外的安全性和有效性进行了验证，并按GCP流程开展多中心IIT研究。依据RECIST 1.1肿瘤评价标准对受试者肿瘤进行评价。结果显示，用药后卵巢癌患者肿瘤显著消退，且所有受试者均未观察2级以上的细胞因子风暴、神经毒性和 CAR-T 相关的输液反应。

LD013自体T细胞注射液获批IND，是对蓝盾生物自主创新能力以及出色的产品布局和研发实力的高度认可，也是博腾生物CDMO服务的综合能力见证。值得一提的是，在双方团队的紧密配合和高效推进下，该项目最终获批时间比原计划提前了近2个月。

蓝盾生物创始人、首席科学家郭志刚博士表示：“卵巢癌是恶性程度最高的妇科肿瘤，目前临床无有效治疗手段，每年导致数万患者死亡，亟需开发新型有效的治疗方法。尽管CAR-T在血液瘤上已经非常成功，但实体瘤CAR-T仍然面对诸多困难。蓝盾团队凭借深厚的科研基础和独特的研发理念，成功开发了LD013 CAR-T 产品。LD013 在卵巢癌等多种实体肿瘤上展现了出色的疗效和良好的安全性。LD013 获批标志CAR-T在实体肿瘤治疗上获得新的突破，将促进细胞治疗领域的发展。博腾生物作为本项目的合作方，其高效敬业的服务保障了项目顺利获批。蓝盾-博腾的合作模式将极大释放创新药企的压力，使其可以专注最核心的创新研发。”

博腾生物首席执行官王泱洲博士表示：“热烈祝贺蓝盾生物LD013产品成功获得临床批件！我们非常高兴能够在蓝盾的创新道路上辅助公司的成长。博腾生物端到端的CDMO平台帮助该项目快速推进，是细胞基因治疗创新和CMC战略合作的经典成功案例。蓝盾生物拥有非常专业的团队和卓越的创新研发能力，博腾生物期待从CDMO的角度助力蓝盾未来的更多新突破。在此我们衷心祝愿LD013的临床试验进展顺利，让更多的卵巢癌患者受益，并实现细胞治疗在实体瘤领域的根本性突破。”

关于蓝盾生物

南京蓝盾 生物科技有限公司，成立于2018年7月，注册资金1亿元，位于南京市江苏生命科技创新园。蓝盾生物专注于先进的抗肿瘤细胞免疫疗法，积极推动细胞和基因免疫治疗的临床研究，为恶性肿瘤患者提供前沿的精准治疗方案。

公司现有研发场地及产业化基地共12000平米，按照NMPA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准建成了生物药物临床生产车间，可满足CAR-T细胞新药IND申报和Ⅱ期临床样品生产的需求。蓝盾生物已经建成了抗体筛选和制备平台、CAR-T细胞技术开发平台、细胞工艺开发平台、临床医学转化平台，并采用国际上先进的设备和领先的生产工艺。目前公司拥有10多条项目研发管线，多个项目进入注册临床或IIT临床阶段。

蓝盾生物依托强大的研发团队，先进的管理经验、丰富的产品管线、完整的 创新技术平台，以临床需求为导向、研发最具市场竞争力的创新药物，为患者提供精准的治疗方案，重燃生命之光！

关于博腾生物

苏州博腾生物制药有限公司成立于2018 年12月，立足于苏州工业园区，以上市公司-重庆博腾制药科技股份有限公司（股票代码：300363）为依托，搭建了质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等CDMO平台，提供从建库，工艺方法及分析方法开发，cGMP生产到制剂灌装的端到端服务，贯穿早期研究、研究者发起的临床、新药临床试验申请（IND）、注册临床试验到商业化生产等不同药物阶段，帮助客户加快药物研发与上市进程。

博腾生物聚焦基因与细胞治疗，在 博腾股份的成功经验之上，以国际一流的专业人才为核心，秉承“客户第一”的服务宗旨，以“合规、专业、专注、开放协作”为品牌理念，延续母公司强大的IP保护和项目管理机制以及完善的质量管理体系，充分利用核心团队将基因和细胞治疗产品推向临床直至上市的成功经验，为全球客户提供优质和高效的服务，让好药更早惠及大众。