“卖不出去也要干！”这家企业想要给中国仿制药升个段位
作者： E药经理人
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“很多年，我们的设备在国内不太好销售。”贺志真直言不讳。在药厂工作过22年的贺志真是创志科技的创始人、董事长，他创办的这家公司专门为药厂提供制药机械和设备，2004年成立之后，经历了8年的亏损期。
“买好的设备和技术对药厂就是增加成本而已。”贺志真表示，由于过去对仿制药的质量标准要求不高，造成研发、工艺、生产等各个环节都比较粗放，制药企业也就自然认为高端设备和技术只会增加成本。
对于制药行业这一怪相，上药集团常州制药厂有限公司总经理于立国颇有体会。2008年前后，于立国从石油化工行业进入药厂工作，第一年的生产会上，他语出惊人：“医药行业的自动化水平、信息化水平和我原来从事行业的水平至少晚了30年”。而这背后则隐藏着中国医药行业多年的沉疴。
01.卖不好也要坚持
创志科技的拐点出现在2013年。
自那年起，创志科技保持了高速增长。74.75%、33.90%、50.40%是2016—2018年上市后创志科技披露的营业收入的增长速度，而同期归属于股东的净利润增长率则历史性的达到了426.05%、104.11%、64.94%。
创志科技2004年成立以后，公司经历了长达八年的亏损期。“最初创业，我们只有两三个人，租了一间一百多平米的小车间，最困难的时候真的是捉襟见肘。”贺志真回忆起创业初期。
当初的困难一定程度上源于公司的定位。“我们就是要走高端路线，定位就是进口替代，坚持不变。”贺志真非常坚定。但这在当时的行业环境下，无疑是艰难的，“国内的多数药厂不太关心工艺对产品质量的影响，对工艺的研究比较粗放，也就造成对设备的重视不够。”
创志科技需要在夹缝中寻找生存机会。由于创志科技专注的口服固体制剂本身生产工艺复杂，参数多、过程较难控制、技术壁垒高，因而早期国内药企在固体制剂生产中呈现两极分化的态势：外资及合资企业大多是引资于国外的跨国制药巨头，因而为了保证生产效率和质量稳定，大都直接选用长期合作的进口设备；而内资企业自小到大发展，由于早期成本原因大多选用低价的设备，生产方式也较为粗犷。创志科技的定位很难在这其中找到自己的位置。
在这两极中，创志艰难生存了数年。
直到2013年的拐点出现，创志得到了高速增长，并于2016年在新三板挂牌上市。而促成这一系列变化的原因主要有二。
一是一致性评价、新版GMP等政策的实施。新版GMP要求药品生产企业非无菌药品的生产均应在2015年年底前达标，国内药企对制药装备的需求猛增，致使2011至2015年间，我国制药装备行业发展迎来了一个小高峰，行业年产值产值分别达到89.6亿元、115.7亿元、146.7亿元、193亿元和201.9亿元，年复合增长率达到34%。
此外，如今如火如荼的一致性评价其实早在2012年就启动了15个试点品种的工作，涉及20家药品生产企业。随后，一致性评价工作力度逐渐增大，如今，一致性评价通过与否更将影响企业是否能够参与国家集中采购，一定程度上正在成为企业的市场准入券。
“2016年我们率先提出‘设备对仿制药一致性评价和工艺放大的影响’，该理论得到业界的一致认可。”贺志真表示，随着药企推进仿制药一致性评价进程，也必然将扩大对高端制药设备的需求。而瞄准高端市场的创志科技则尝到了甜头。贺志真认为行业正走向理性、科学、创新，对生产质量、稳定性等的要求越来越高。
截至2019年12月13日，国家药监局共承办一致性评价受理号1653个，涉及439个品种、463家药企。这一数字连年增长。
而另一方面，创志对品质的坚定也促成了近三年的高速增长。
“创志科技创立之初就瞄准了国内高端制药设备领域，尤其是高端口服固体制剂设备领域的空白。国家工信部公布过一组数字，中国制药行业年进口装备价值是国内整个制药装备行业年产值的10倍，达到2000亿元左右。因此创志一直坚持自主研发，打破进口设备对国内高端制药设备市场的垄断。”
创志在消化吸收国外同类产品的基础上自主研发和生产出来的流化床等产品，技术领先，具有颗粒均匀、生产效率高、成品率高、人工和能耗成本低等优势。
而创志的品质和实力也受到了认可。2018年，原国家食药总局邀请创志参与了《口服固体制剂工艺与现场检查指南》的编写工作。
创志的另一个优势则是不仅仅提供设备。创志科技的团队大部分都在药厂有过工作经验，负责设备管理、项目工程、药品研发、GMP验证等等，而这样一个团队，具备的不仅仅只是装备的制造能力，而且具备技术延伸服务能力。药厂得到的不仅仅是一件装备，而是一整套的解决方案。
02.“我们要在国内率先实现智能制造”
2015年底药品生产企业新版GMP认证结束后，制药设备大规模更新换代的时期结束，制药设备行业在高速增长后出现明显下滑。
在这种不利局面中，创志提出为客户解决现有药品生产问题、提高现有药品生产工艺，为药企提供生产工艺和设备全套化升级的服务，这不仅是提供制药装备，企业也会因生产工艺的优化获得一定的收益。
“‘4+7’之后，质量、产能、成本等成为了企业一定要考虑的东西。一致性评价过后，产品的原料、辅料都定了，供应商也不能随意更改，那么这种情况下最核心的成本在哪？怎么同时实现物美价廉？”贺志真认为，目前仿制药最核心的成本在生产、人工等方面。
“我们现在就需要通过数字化、信息化和装备的模式组合，控制人流、物流及生产过程，做到连续生产、质量稳定、效率提高、人工减少。”贺志真表示。
此外，由于创志科技本身从实验型、中试型到生产型设备具有良好的平行放大性，可以进一步协助客户完成从药品生产到中试、生产的放大工作。这也使得越来越多的药企选择创志科技作为一起开展长期工艺研究的合作伙伴，而不仅是国内制药装备行业过去的“一机一议”的短期买卖关系。
2018年，创志科技先后与赛默飞世尔、Innopharma、TEWS三家过程分析技术 领航者达成合作协议，未来创志将在产品上全面应用先进过程分析技术，实现在生产过程中对关键过程质量参数的在线监测、监控和记录，实现生产质量数据化。
而这只是创志科技向下一代制造卖出的第一步。
近年，创志科技引进和开发了“连续制造、数据放行”智能化生产线，研发出满足OEB4\OEB5标准的实验型和生产型整体解决方案等等，一系列技术的革新为仿制药质量和疗效一致性评价提供有力保障。
“我们在原来的工艺设备上不断融入最新的技术，例如用最先进的在线检测仪器来监控生产过程中的变化。以前都是药品生产出来后检验，事后检验，不仅浪费还有污染问题。创志下一步就要实现生产过程的控制，确保不生产不合格的产品。”贺志真透露创志科技下一步的研发方向：全面应用先进过程分析技术，实现制药生产工艺设备的“自我感知、自我分析、自我决策和自我执行”，借助产品在线质量参数信息化后的大数据模型来实现对生产过程的智能化控制，实现“设计实现质量”（QbD）的新型生产模式。
“连续化生产可以解决很多问题。称量、制粒、干燥、混合、压片等环节组合成线安装在一起，减少了工作间数量；建设厂房少了，投资就少了，人工也少了，进而减低成本。”贺志真表示，“未来就要实现数字化、信息化、智能化，连续生产、数据放行，实现真正的智能制造。”目前这样的智能生产线在国外已经有落地的先例，创志科技目前已经解决硬件问题，也已经组建了一支 软件开发的队伍，未来通过不断积累数据、调试系统实现中国医药行业的率先智能制造。
但现实的情况下，国内医药行业装备升级仍然面临一些问题，一是医药企业主动升级换代的动力仍有缺乏，目前创志科技服务的都是有规模的大型医药企业，例如扬子江、复星集团、华海、石药、科伦等等。另一方面，由于企业更改工艺的渠道仍存障碍，规范性较差，造成更新工艺、设备对于企业来说仍然费时、费力。
无论是从企业自身角度来讲还是从国家监管层面出发，使药品生产工艺变更的管理更规范化，防止药品安全事件爆发，提升中国药品生产工艺和技术已经迫在眉睫，必须引起足够重视。
创志科技也为此正在积极与监管部门沟通。
经过十五年发展，创志此前的厂房产能饱和，从2018年开始了新厂区的建设。其中办公面积近6000平方米，是现在的10倍以上；生产车间及仓库面积近23000平方米，是现在的4倍，预计可以满足未来公司3到5年内对产能的快速扩大需求。
在迎来创志15周年的时间节点，创志科技已经搬迁至新的厂区，伴随着中国医药产业的升级换代迎来下一个阶段的发展。