海南小微企业免收医疗器械产品首次注册费

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海南小微企业免收医疗器械产品首次注册费

发布日期:2021-07-07 00:00浏览次数:1928次

2021年6月30日，海南省海南省发展和改革委员会、海南省财政厅联合发布《关于免收和降低药品注册与医疗器械产品注册收费有关事项的通知》，海南小微企业免收医疗器械产品首次注册费。

引言：2021年6月30日，海南省海南省发展和改革委员会、海南省财政厅联合发布《关于免收和降低药品注册与医疗器械产品注册收费有关事项的通知》，海南小微企业免收医疗器械产品首次注册费。

医疗器械产品首次注册费.jpg

省药监局:

为贯彻落实党中央国务院和省委省政府减税降费政策措施，减轻企业负担，优化营商环境，根据《国家发展改革委财政部关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006 号）和《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号）等有关要求，现就免收和降低我省药品注册与医疗器械产品注册收费有关事项通知如下：

一、药品及医疗器械产品注册费，是指省级药品监管部门向药品及医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查（医疗器械产品注册为质量管理体系核查）等费用。

二、对省级药监部门药品注册类备案事项免收注册费。药品再注册费收费标准在原有标准基础上降低30%。省级药品监管部门在受理国产药品再注册申请时，按照附件1规定的收费标准收取药品注册费。

三、医疗器械产品注册费收费标准在原有标准基础上降低30%。省级药品监管部门依照法定职责受理第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请时，按照附件2规定的收费标准收取医疗器械产品注册费。

四、小微企业免收医疗器械产品首次注册费,其他优惠政策按照国家食品药品监督管理总局公告（2015年第53号）的规定执行。

五、上述收费应通过政府网站等媒体向社会公开收费项目、标准、依据，收费使用省财政厅统一印制的收费票据，收费资金上缴国库，实行收支两条线管理。

六、本通知自2021年7月1日起施行，《海南省发展和改革委员会海南省财政厅关于降低药品注册与医疗器械产品注册收费标准的通知》（琼发改收费〔2020〕351号）同时废止。

附件：

1.药品注册费收费标准表

2.医疗器械产品注册费收费标准表

海南省发展和改革委员会

海南省财政厅

2021年6月15日

附件1 ：药品注册费收费标准表

单位：元

项目分类	收费标准
药品再注册	13181

注：药品再注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如制剂品种再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。

附件2：医疗器械产品注册费收费标准表

单位：元

项目分类		收费标准
第二类	首次注册费	40670
	变更注册费	16856
	延续注册费（五年一次）	16709

注：

1.小微企业免收医疗器械产品首次注册费。

2.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

3.《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》中属于登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。

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