梅州市人民医院（黄塘医院）、梅州市医学科学院创建于1896年，前身是瑞士巴色差会创办的“德济医院”，是中国历史最悠久的西医医院之一、广东省规模最大的现代化综合性国家三级甲等医院之一。是广东省高水平医院重点建设医院（第一期第二批）、粤东北地区的疑难急危重症救治中心，立足梅州，辐射河源、揭阳、潮州、闽西、赣南等粤闽赣边地区，服务两千多万人口。是国家博士后科研工作站、国家药物临床试验机构、广东省院士工作站、广东省博士工作站，拥有2个省工程技术研究中心。是国家住院医师规范化培训基地、广东省高等医学院校教学医院。是国家级的胸痛中心、心衰中心、房颤中心、心脏康复中心、高级卒中中心和综合卒中中心。在国家三级公立医院绩效考核中，2018年至2021年连续4年评定为A+等级，全国排位稳步上升。根据省卫健委公布的2021年度DRGs评价指数，在全省146家三级综合医院中，我院代表医院综合服务能力的DRGs能力指数位居第5名、代表医院住院服务总产出的总权重位居第4名、代表医院收治疾病疑难危重度的CMI值位居第4名、学科建设能力指数位居第3名。在2022年广东省医疗保障局发布的《广东省定点三级医疗机构医保医药服务评价报告（2021）》中，我院总分位居广东省定点三级综合医疗机构第9名。2022年，总诊疗量169.34万人次。出院患者人次数12.81万，疑难复杂重症病例占比92.35%。平均住院日5.84天。

2019年9月梅州市人民医院通过国家药品监督管理局的现场资格认定，成为国家药物临床试验机构，并认定肿瘤科专业、消化内科专业、呼吸内科专业、心血管内科专业、妇科专业、麻醉科专业、神经内科专业、血液内科专业共8个专业。我院于2020年8月在国家药品监督管理局药物临床试验机构备案系统中完成首次备案（药临床机构备字2020000527）。目前已备案专业组11个：心血管内科专业、肿瘤科专业、消化内科专业、神经内科专业、呼吸内科专业、妇科专业、麻醉科专业、血液内科专业、免疫学专业、内分泌专业和Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验和Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验，已备案PI 43名：心血管内科(3)、肿瘤科(12)、消化内科(12)、神经内科(3)、呼吸内科(3) 、妇科(2)、麻醉科(2)、血液内科(2)、免疫学(1)、内分泌(2)和Ⅰ期临床试验研究室（1）。

我院于2018年11月份医疗器械临床试验机构备案管理信息系统上进行“医疗器械临床试验机构”备案（械临机构备201800478），备案专业有10个：心血管内科、神经内科、泌尿外科、消化内科、肿瘤科、呼吸内科、血液内科、妇科、麻醉科和检验科，已备案PI 55名：心血管内科(6)、神经内科(8)、泌尿外科（7）、消化内科(4)、肿瘤科(13)、呼吸内科(3) 、血液内科(4)、妇科(4)、麻醉科(4)、和检验科（2）。

梅州市人民医院国家药物临床试验机构下设药物临床试验机构办公室、11个药物临床试验备案专业科室、10个医疗器械临床试验备案专业科室和相应医技辅助科室。药物临床试验机构设置机构主任1名，机构办公室主任1名、副主任1名。机构办公室主任协助机构主任负责机构日常管理工作；机构办公室设置专职秘书1名，质量管理员1名，资料管理员1名，药物管理员8名。机构办公室负责项目承接、立项审核、项目启动、试验运行、质量管理、配合监查、稽查和检查及组织GCP知识培训等工作；为适应最新法律法规、规范临床试验过程、适应现行临床试验运行流程，建立健全并及时更新药物临床试验机构相关的制度、SOP。

机构设备设施齐全：有专门的机构办公室、资料室，具备必备的计算机、电话，传真复印打印一体机、碎纸机、配备了带锁文件柜、温湿度计等，具备有防火、防盗、防尘、防潮、防虫、防光、防水、防鼠等措施。GCP药房设置合理，管理规范，配备阴凉箱、医用冷藏箱、温湿度监控系统、不间断电源（UPS），设有药物接收区、储存区，不合格柜、回收柜、药物储存柜和资料文件柜均加锁专人管理。

质量管理体系全程监控：立项阶段形式审查、试验阶段监管、试验归档质控。匹配有机构质量管理员、专业质量管理员、项目质量管理员。

完善的制度和SOP文件体系：及时修订更新完善制度SOP，目前有管理制度19项、设计规范7项、标准操作规程49项、防范和处理受试者损害及突发事件4项、工作指引7项。

项目立项情况：2019年：共立项7项；注册类药物项目1项，均为III期；注册类医疗器械项目1项，为III类；研究者发起的临床研究5项；2020年：共立项23项；注册类药物项目13项，其中II期1项，III期12项；注册类医疗器械项目5项，均为III类；研究者发起的临床研究5项；2021年：共立项41项；注册类药物项目28项，其中I期1项，II期5项，III期22项；注册类医疗器械项目7项，均为III类；研究者发起的临床研究6项。2022年：共立项项目48项，I期7项，II期8项，III期16项；注册类医疗器械项目15项，均为III类；研究者发起的临床研究2项。

1.运行流程图、临床试验资料归档流程图

2.财务制度

申办方在项目启动前，后期分次将试验经费转入我院指定账户，我院财务部负责开具发票。账户信息：

单位户名：梅州市人民医院

账号：44001728639050636349

开户行：建行梅州城西支行

纳税人识别号：

12441400456755647T

3.遗传办申办流程

由申办方/组长单位负责呈报，医院配合提供相关资料。

1、药物临床试验清单及附件

2、医疗器械临床试验清单及附件

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