郑州医疗器械网络销售自建备案流程及要求

郑州医疗器械网络销售途径分为自己网站销售和入驻第三方平台销售，但是不论是那种形式途径销售，在经营业务之前，都需要办理郑州医疗器械网络销售备案凭证的，接下来小美熊会计小编给大家分享下关于郑州医疗器械网络销售自建备案流程及要求，供大家参考：

（一）、郑州医疗器械网络销售自建备案流程

一、公司自查能否达到符合申请郑州医疗器械网络销售备案的标准：

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3、有保证医疗器械质量的管理制度；

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

二、符合要求后准备特定的材料递交河南省市场监督管理局审核：

1、医疗器械网络交易服务第三方平台备案表

2、公司营业执照复印件

3、公司经营场所信息

4.公司相关人员信息

5、其他信息（注：网站、增值电信业务经营许可证等等）

三、河南省市场监督管理局收到申报材料后进行核查，并取决是否审理。

1、假如公司的申请事项依法无需取得许可，则通知其不予受理。假如申请事项不归入职权范围的，及时作出不予受理决定；如果企业瞒报有关情况或是提供伪造材料的，则不予受理。

2、假如企业递交的申报材料不完备或者不满足法定形式，河南省市场监督管理局在5日内知会申请人需要补齐哪些东西。

3、假如企业递交的申报材料齐全、符合法定形式，河南省市场监督管理局发放审理通知书。

四、河南省市场监督管理局收到所有申报材料之日起3日内将申报资料转交技术审评机构，技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。

1、假如企业提交的材料没有问题，河南省市场监督管理局审核通过后，做出书面批准决定，颁发郑州第二类医疗器械注册备案经营凭证。

2、要是公司递交的申请材料，没有通过河南省市场监督管理局的核查，则不予批准，同时书面通知申请人并说明理由，告之申请人依规享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。

3、公示，符合规定的，在7个工作日内向社会公开备案信息。

(二)郑州医疗器械网络销售自建备案办理时间：

法定办结时限：23个工作日

小美熊代办承诺办结时限7个工作日

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