参与重组胶原蛋白行业标准制定 巨子生物推进市场规范化

2022年5月30日，中国食品药品检定研究院以线上直播的方式，举办了“胶原蛋白系列标准”网络直播培训和学术交流，本次培训邀请了业内多位知名专家介绍胶原蛋白领域研发历程，分享研究、产品研发及质量评价与控制的经验。其中，西北大学化工学院院长、巨子生物首席科学家范代娣教授受邀并分享了《重组胶原蛋白的研究历程和应用前景展望》主旨报告。

据悉，NMPA对外发布YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》行业标准（后简称“行业标准”）将于8月1日正式实施。该项标准规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等，适用于作为医用原材料的重组胶原蛋白的质量控制。

“胶原蛋白系列标准”网络直播培训和学术交流的召开，意味着行业标准的正式落地和国家对重组胶原蛋白市场的专业监管指导，规范行业秩序，利好合规企业发展，对净化市场环境起到积极作用，最大程度保护消费者权益，推动行业规范、有序、健康发展。

重组胶原蛋白行业成为主流赛道

胶原蛋白是组成人体结构组织的主要蛋白，约占人体蛋白总量的30-40%，是人体组织、器官的主要构成成分，又被称之为“生命支架”。胶原蛋白在医疗健康及美容等领域的广泛应用，使其一度成为业界宠儿。

目前，市场常见的胶原蛋白原料来源主要有动物源提取和合成生物学制造两大途径。

从世界范围来说，动物胶原蛋白的应用历史超过110年。中国最早在20世纪80年代开始研究动物胶原。受产能、技术等因素影响，活性胶原成本很高，导致难以规模量产化。该方法还存在排异性、病原体残留、强酸强碱等安全隐患，以及亲肤度、吸收度下降等弊端。

20世纪末，以巨子生物为代表的研究者，融合前沿的基因工程、发酵工程和蛋白质分离工程等技术手段，实现了重组胶原蛋白的产业化突破。由于这种重组胶原蛋白的低排异反应、无病毒隐患等优势，具有广阔的发展前景，逐渐成为了当下胶原蛋白研究领域的主流。

根据弗若斯特沙利文的资料，从2017年到2021年，中国重组胶原蛋白产品已从十亿级别（15亿）增至百亿级别（108亿元），复合年增长率为63%，而预估到2027年将达到千亿级别（1083亿元），且重组胶原蛋白市场份额将超过动物胶原蛋白。

而中国在全球率先制定重组胶原蛋白行业标准，标志着我国走在了重组胶原蛋白研发与应用的国际前列，推动我国在国际重组胶原蛋白市场应用领域持续领先。

科研先行 引领行业变革

在国内重组胶原蛋白领域，巨子生物持续深耕20余年，作为行业标准的起草单位之一，董事长严建亚、主管技术研发的高级副总裁段志广博士共同参与了标准制定。

此次参与行业标准起草，意味着巨子生物将担负新使命，继续发挥引领示范作用。早在2000年，范代娣等采用PCR(聚合酶链式反应)扩增，得到数个人胶原蛋白基因，进行重组转化，并通过高密度发酵培养生产出系列具有不同功效的重组胶原蛋白，所得重组胶原蛋白表达量高达29.4%。

这意味着，首个中国人自主研发的、具有自主知识产权的重组胶原蛋白——类人胶原蛋白成功问世。巨子生物的该项技术被相关部门鉴定为“国际领先水平”，并较早地将合成生物学应用在美丽与健康领域。

巨子生物的重组胶原蛋白-类人胶原蛋白技术先后获得国家自然科学基金、国家科技部“科技型中小企业技术创新基金”、国家科技部“火炬计划”、国家科技部“863计划”等多项国家基金和国家计划支持，承担国家级科研项目20余项，目前已拥有75项授权和申请的发明专利，并在2021年4月成为首家入驻国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心科创与转化基地的企业。

此外，巨子生物的重组胶原制造技术获得国家技术发明奖（国家技术发明奖是国家科技奖三大奖即国家自然奖、国家发明奖、国家科技进步奖三大奖之一、统称国家奖）、其拥有的“一种类人胶原蛋白及其生产方法”荣获中国专利金奖（注：中国专利金奖是中国发明专利的至高荣誉，受联合国世界知识产权组织认可）。

巨子生物段志广博士表示，巨子生物是重组胶原蛋白行业的开拓者，是国际上较早研发重组胶原蛋白的企业之一，也是较早将重组胶原蛋白原料应用到产业上的企业之一。其重组胶原蛋白技术解决了困扰业界数10年的难题。其中全长型重组胶原蛋白以及将功效片段重复多次得到的功能增强型重组胶原蛋白的开发对行业产生了重要影响。

标杆企业助推行业发展

据悉，巨子生物的重组胶原蛋白产能为每年10880千克，是全球范围内拥有最大重组胶原蛋白产能的企业之一。另外，巨子生物重组胶原蛋白的纯度为99.9％，达到了医疗级材料的行业标准。伴随产能利用率的快速提升，巨子生物一直以重组胶原蛋白市场为支点，把推动整个产业的进步与发展，作为最终目标。

巨子生物20余年不断精进技术研发和迭代，将技术成分进行更新、应用和产业化升级。截止目前，巨子生物拥有一支84名成员组成的研发团队，其中43名成员为硕士及以上学历，占研发人员比重的51.2％。

在2019-2021年内，巨子生物的研发开支逐步增加，并于2021年4月宣布其核心技术全新升级为Human-like重组胶原蛋白仿生组合技术，将四种不同的重组胶原蛋白通过不同的仿生组合，并按照不同的浓度添加，可满足修护、抗衰老、亮肤等针对性功效，该技术为目前行业内领先的重组胶原蛋白技术。

与此同时，巨子生物已形成了集细胞工程、生物工程、发酵工程、生化分离工程、生物医学工程等跨学科交叉的基于合成生物学技术的生物活性物质生物制造平台，以此进行设计及研发不同临床需求的重组胶原蛋白、稀有人参皂苷及其他生物活性成分。