九价HPV疫苗“扩龄”，业内：从获批到首针落地需一段时间

默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗  视觉中国 资料图

近日，默沙东生产的进口九价人乳头瘤病毒疫苗（以下简称九价HPV疫苗）经国家药监局批准，在中国国内的适用人群从16-26岁女性拓展到9-45岁女性，这一消息受到诸多适龄女性的关注。这也是国内目前唯一一款上市的九价HPV疫苗。

8月31日，澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者致电上海多个区的社区卫生服务中心，大部分医院表示：“当天，电话咨询量较之前明显增多，很多人来问‘九价HPV能不能打’‘什么时候开放预约’‘打了四价HPV能不能打九价’等等。”

对此，受访的社区卫生服务中心表示：目前，进口九价HPV疫苗的接种人群范围仍然在16-26岁女性群体。至于何时会拓展到9-45岁女性群体，目前时间仍然未定。业内人士坦言，从疫苗的新适应症获批到首针落地，需要经历一段时间，其间会涉及产品包装更换、说明书修订等。

另外，针对进口九价HPV疫苗上市以来“一针难求”的现状，其生产企业默沙东也回应澎湃新闻记者称，九价HPV疫苗适用人群在中国国内拓展至9-45岁适龄女性后，将持续与内外部利益相关方协作，推进疫苗的及时供应。

社区医院：需官方明确哪些批号能“扩龄”接种

在受访的多家社区卫生服务中心中，包含黄浦区老西门街道社区卫生服务中心、黄浦区外滩街道社区卫生服务中心、黄浦区打浦桥街道社区卫生服务中心、杨浦区长白社区卫生服务中心以及闵行区古美社区卫生服务中心、长宁区江苏路社区卫生服务中心等近10家医院，对方均表示：“尚未接到面向9-45岁女性开始预约的通知，等收到通知后方可进行预约接种。”其中，多家社区卫生服务中心工作人员表示，目前，无论是进口四价还是九价HPV疫苗接种都需要提前预约，等待时间最短的需要几个月时间，长的甚至需要等1-2年时间。

在杨浦区大桥社区卫生服务中心，有年轻女性来电咨询：“之前已经接种过四价HPV疫苗，是否还能接种九价HPV疫苗？”对此，社区卫生服务中心工作人员表示：“不能”。

当日下午，澎湃新闻从有关部门了解到，目前，进口九价HPV疫苗的接种人群范围仍然在16-26岁女性群体。至于何时会拓展到9-45岁女性群体，目前时间仍然未定。

也有一些社区卫生服务中心负责人告诉记者，目前社区医院到货的进口九价HPV疫苗仍然是旧包装，说明书上写的接种人群仍然是16-26岁女性群体。何时拓宽年龄段接种，仍然需要等有关部门通知，同时也需要官方明确具体哪些批号能“扩龄”接种，方可针对9-45岁女性群体开展预约接种。

有业内人士向记者透露，一般来说，疫苗和处方药这样，从获批到首针接种或首张处方落地，中间仍然需要一段时间，会涉及产品包装更换、说明书修订等。

接种者：身边很多女生把接种HPV疫苗当成“必做项”

其实，从HPV疫苗在中国国内上市以来，一直是年轻女性的关注热点。资料显示，宫颈癌是最常见的女性生殖道肿瘤，中国癌症中心流行病报告，2020年在中国境内15-44岁女性中，宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位，且呈持续上升的趋势。在中国，约98%的宫颈癌由高危型HPV持续感染导致，而HPV疫苗可以预防绝大多数的宫颈癌。

复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任吴小华教授介绍，现有的HPV疫苗根据其可预防的HPV亚型数目，分为3种：二价、四价和九价疫苗。二价疫苗可预防HPV16、18；四价疫苗预防HPV16、18、6、11（二价疫苗的基础上增加两种低危亚型），70%以上的宫颈癌与高危HPV16、18感染相关，而低危HPV6、11感染与尖锐湿疣相关；九价疫苗是在四价疫苗的基础上，还可预防高危HPV31、33、45、52和58（约19%的宫颈癌和这五种高危亚型相关）。

“90后”女孩小熙（化名）曾在悉尼留学时完成了九价HPV疫苗接种，她坦言：“我打的时候当时国内还没有引进进口九价疫苗，但我身边有很多中国女生都会把接种HPV疫苗当成‘必做项’，用来预防宫颈癌。”

另一名女孩小妍（化名）同时告诉澎湃新闻记者，她在2019年年底起在上海市长宁区一家社区医院注射了进口九价HPV疫苗，当时她25岁，“当时社区医院正好有预约接种名额，我第一时间预约，一年内总共注射了三针，每针价格在1300元左右。”而在一些互联网预约平台上，诸多私立诊所、社会办医机构的进口九价HPV疫苗三针的价格甚至更高，价位在6000元上下不等。

小妍坦言：“之前，我身边有好几个人因为九价HPV疫苗预约不到，就直接去打了四价HPV疫苗。”

在受访的一些年轻女性中，出国打HPV疫苗的人群也不在少数。早在进口九价HPV疫苗最初上市时，其适应症范围仅为16-26岁女性，诸多超过26岁的女性朋友选择前往境外接种这一疫苗。

小美（化名）即其中一员。2018年12月，当时27岁的她在男友陪同下，三次前往韩国首尔注射第一针进口九价HPV疫苗，第二针和第三针分别在2019年2月、6月接种，总共花费人民币5000多元。加上机票、住宿等，完成全程三剂次接种，一个人需要花费万元以上。而如今，随着接种人群的“扩龄”，可以为诸多未成年女孩、青年女性群体带来更多便利。

而除了进口二价、四价、九价三款HPV疫苗外，国产HPV疫苗也有两款已获批上市，包括万泰生物的二价HPV疫苗和沃森生物二价HPV疫苗。此外，万泰生物、泽润生物、博唯生物等多家国内企业正在推进相关研究，未来有望诞生国产九价HPV疫苗，进一步满足女性接种需求。而默沙东目前也正在针对九价HPV疫苗，在20-45岁男性群体中开展III期临床研究。

默沙东：对中国市场的HPV疫苗供应保持逐年上升

在此次进口九价HPV疫苗“扩龄”获批前，这一疫苗在中国国内始终处于供不应求的状态。而目前，国内获批的九价HPV疫苗也仅默沙东一家进口产品，“一针难求”的情况普遍存在。

针对国内“一针难求”的九价HPV疫苗，生产企业是否会提高产能、扩大供应量？

8月31日下午，默沙东方面回应澎湃新闻记者称，2020年以来，尽管受到新冠疫情的持续影响，但是全球疫苗信心得到了明显提升，推高了各国对HPV疫苗的接种需求。近年来，默沙东已投入超过10亿美元提高已有的HPV疫苗生产设施的产能、并建造新的生产设施。自2017年至2020年，默沙东全球HPV疫苗供应量增长了近一倍，预计自2020年至2023年，默沙东全球HPV疫苗供应量将再增长一倍。

针对中国市场的HPV疫苗供应量是否会提升？默沙东方面表示，中国是默沙东的重要市场，该企业也对中国市场的HPV疫苗供应保持着逐年上升的态势。

数据显示，2022年上半年，默沙东四价HPV疫苗在中国的批签发量同比去年提升超90%，九价HPV疫苗的批签发量，则同比去年增长约4倍。

“九价HPV疫苗适用人群在中国国内拓展至9-45岁适龄女性后，我们将持续与内外部利益相关方协作，推进疫苗的及时供应。”默沙东在给澎湃新闻记者的回应中表示。

目前，中国境内上市的四价和九价HPV疫苗免疫程序为三剂次，该方案是基于中国境内临床研究数据获批的适应症。为进一步证实在中国人群中两剂次HPV疫苗接种免疫程序的有效性及安全性，默沙东在中国境内正在不同年龄的女性及男性人群中开展多项两剂次HPV疫苗接种免疫程序临床研究，并正在开展大量基于人群的真实世界研究，用科学的证据来帮助更多人群尽早受益于HPV疫苗。