《药品追溯码标识规范》出台，MAH如何建立药品追溯制度？

6月27日，国家药品监督管理局网站发布《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2项信息化标准的公告。《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日起实施，《药品追溯消费者查询结果显示规范》自发布之日起实施。附件包含：《药品追溯码标识规范》NMPAB/T 1011-2022和《药品追溯消费者查询结果显示规范》NMPAB/T 1012-2022。

自此，药品追溯的标准化体系基本成型，我们来看一下以下列表：

1、NMPAB/T 1001-2019《药品信息化追溯体系建设导则》

2、NMPAB/T 1002-2019《药品追溯码编码要求》

3、NMPAB/T 1003-2019《药品追溯系统基本技术要求》

4、NMPAB/T 1004-2019《疫苗追溯基本数据集》

5、NMPAB/T 1005-2019《疫苗追溯数据交换基本技术要求》

6、NMPAB/T 1006-2019《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》

7、NMPAB/T 1007-2019《药品经营企业追溯基本数据集》

8、NMPAB/T 1008-2019《药品使用单位追溯基本数据集》

9、NMPAB/T 1009-2019《药品追溯消费者查询基本数据集》

10、NMPAB/T 1010-2019《药品追溯数据交换基本技术要求》

2019年新《药品管理法》《疫苗管理法》发布实施之后，10个关于药品追溯、疫苗追溯的相关标准相继发布。药品追溯标准化体系的基础由此建成，加上最新的两个标准，作者认为，药品追溯的标准化体系基本完整，共同促进我国药品追溯管理的发展。

《药品追溯码编码要求》和《药品追溯码标识规范》不同之处？

可能有小伙伴看着觉得《药品追溯码编码要求》和《药品追溯码标识规范》不是差不多意思吗？我们可以具体看一下标准的内容，在范围描述里，前者是规定了药品追溯码的术语和定义、编码原则、编码对象、基本要求、构成要求、载体基本要求、发码机构基本要求以及药品上市许可持有人、生产企业基本要求。即具体追溯码为什么要用这些数字、字母、条码，有什么规律。即下图的条码或二维码。

后者是规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求。即这个追溯码在药品包装上的样式要求、位置要求、质量要求等外在的元素。即上图的两个框体。

MAH如何建立药品追溯制度？

《药品管理法》第36条规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。药品购销记录管理与建立并实施追溯制度密切相关。根据《药品管理法》第57条规定，药品经营企业购销药品记录应当注明上市许可持有人。

距离2023年6月23日还剩一年时间，MAH持有人应该尽快建立药品追溯制度。制度可以从商流追溯、物流追溯、质量追溯三个方面来编写。

1、商流追溯简单来说就是质管部对供应商信息的收集、审核和更新，以及审核药品合法性，在效期内的药品注册批件或药品再注册批件，采购药品时应检查其同一批号的药检报告。

2、物流追溯是指药品在采购、运输、储存、销售过程中的信息、质量追溯。

3、药品的质量追溯指的是药品在整个流通过程中的质量控制和质量保障追溯问题，包括在商流追溯中提到的药品的合法性和质量的合格证明。

除此之外，企业还要根据当地药监部门的要求进行追溯系统的完善工作。如广东省药监局要求药品批发企业定期向省局数据平台上传企业药品的经营数据。

一年过渡期内生产的产品是否合规？

公告提到《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日起实施，因为涉及到印刷在药品包装上的标识规定，有相当一部分已生产、上市的在售药品，其包装并不符合该标准，所以给予一年的过渡期，2023年6月23日起，所有生产的药品的药品追溯码标识应该符合该标准。但生产日期在此日期前的，仍然有效，我们在市面上仍然可见，大家放心，是合规产品。

而《药品追溯消费者查询结果显示规范》在是即时实施。该文件规定了通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果的总体要求、显示方式要求和显示内容要求。因为查询结果是通过电子产品使用药品追溯系统而显示的，该系统运营商可以即时根据标准要求更改结果显示的效果。

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