近日，《苏州工业园区购买研发或临床试验用对照样品管理办法》正式发布，苏州自贸片区制度创新举措研易购升级至2.0版本。
在新药研发和临床试验过程中，药品研发机构和生产企业需要购买部分国内已上市药品作为对照样品。除涉及仿制药一致性评价的企业外，现行法律法规并未明确相关管控要求和购买途径，使得企业无法合规购买对照样品。为此，苏州自贸片区积极听取企业诉求、加大制度创新力度，研究出台了《购买研发或临床试验用对照样品登记管理制度》（即“研易购”）。
2021年10月，“研易购”正式由苏州工业园区市场监管局、自贸区综合协调局、科技创新委员会联合江苏省药监局苏州检查分局对外发布，目前已成功为区内生物医药企业办理33批次对照样品备案，涉及15个研发项目、总计13700多个最小销售包装单位的药品，有效打通研发和临床试验环节企业难以购买对照药品的堵点。2022年11月7日，“研易购——生物医药研发创新机制”成功入选苏州自贸片区2022年度制度创新十佳案例。
为了让制度创新成果惠及更多生物医药企业，在此前工作基础上，苏州自贸片区有关部门广泛征求意见，深入研究研易购升级工作。此次2.0升级版，将进一步扩大对照药品购买范围（新增人血白蛋白、人免疫球蛋白）和企业范围（新增医疗器械研发和生产企业），并明确相关事项的办理时限。
下一步，苏州自贸片区将继续优化完善研易购2.0配套举措，进一步提升企业研发和试验便利性，惠及更多创新企业。同时，片区有关部门将加强对企业已购买对照药品的全流程监管，防止使用过程中发生违法违规行为，守牢药品安全底线。
编辑 园网
2022年12月8日
苏公网安备32059002001771号
