上海有盛净化科技有限公司与上海水禾医用器械有限公司合作，签订GMP车间升级改造系统工程，并顺利通过监测验收。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

医疗器械GMP车间设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，现将系统的标准要求加以介绍：

一、医用器械GMP净化车间的标准要求医疗器械净化车间对应的洁净度标准：

1、植入和介入到血管内的医疗器械，不清洗零部件的加工，末道清洗组装、初包装及其封口，应在不低于万级的洁净车间进行。

2、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的医疗器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，应在不低于10万级的洁净车间进行。

3、与人体损伤表面和粘膜接触的医疗器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口，应在不低于30万级的洁净车间进行。

4、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。若初包装材料不与无菌医疗器械使用的表面直接接触，应在不低于30万级的洁净车间进行。

5、对于有要求或无菌操作技术加工的，应在万级下的局部100及洁净车间内进行生产。

6、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。　

7、 人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

二、洁净室的布局要求

1、为避免交叉污染，必须配备人员净化室、物料净化室、洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每件用室相互独立，使人流、物流合理流动。

2、同一洁净室内或相邻的洁净室间不产生交叉污染。

3、洁净室内每人的新鲜空气不应小于40m³/h，且要及时补偿室内排风量和保持室内正压所需要的新鲜空气量。

4、要保证人员的安全操作，洁净室的人均面积不少于4m³（除走廊、设备等物品外）

5、应标明回风、送风及制水管道的走向。

上海有盛净化科技有限公司专业从事空气净化产品的研究，开发，生产与销售，生产经营工作台及局部净化设备，为上海水禾医用器械有限公司提供专业的技术服务，本着“质量第一，信誉至上”的原则，不断满足客户需求。