医药冷库GSP认证要求及验收标准!

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　　目前，药品冷藏广泛应用于生物制药企业、医院、医疗和疾病控制中心、药房、药品交易和储存行业，用于储存各种药品、疫苗、药品等产品。药品冷藏可以延长各种试剂和疫苗的保质期，确保其安全性和稳定性。通常， 医药冷库建成后，需要通过国家GSP认证才能正常使用。上海享宁制冷将与您分享《药品冷藏库GSP认证要求及验收标准》

医药冷库认证及验收

　　1、药品冷藏库GSP认证

　　从2013年6月1日起，中国开始实施新版GSP认证体系。新版GSP要求企业在软件上实施计算机管理信息系统，在硬件上实施温湿度自动监测系统，对药品储存环境进行24小时连续实时监测，并配备各种设备，确保冷藏和冷冻药品的冷藏，运输设施和设备以及运输环节温度的温度检测系统。医用冷库的施工从设计到施工和验收应符合国家GSP认证的要求。

　　 医用冷库一般采用聚氨酯冷库板。冷库板防火等级达到B1级，可减少火灾时冷库的损坏。同时，冷藏板的密度应达到42。它具有很强的隔热性能，可以减少冷库制冷量的损失，更加节能环保

　　2。医药冷库设备

　　1）制冷机组（制冷机组选用稳定可靠的进口品牌，一备一用）

　　2）蒸发器（蒸发器主要选用进口品牌，性能稳定，出风口均匀，能有效保证冷库各区域温度满足要求，通常一备一用）

　　3）冷凝器（一般来说，医用冷库的面积不是很大，冷凝器可以是风冷式冷凝器或水冷式冷凝器，当然也可以选择蒸发式冷凝器，但成本稍高，冷凝器通常一备一用）

　　3.制冷系统

　　1）制冷管路（制冷管路还需一备一用，防止其他设备不能正常工作时自动启动）

　　2）制冷控制系统（配备温湿度记录仪等温湿度检测系统，冷库内监测点分布在冷库药库区域的高、低温点，防止冷库内温度过高或过低

　　3）远程报警系统

　　包括短信报警通知系统和声光报警系统。当电源中断且设备不工作时，冷库温度异常，可通过报警系统快速接收相关信息

　　4）应配置备用电源，如不间断电源和发电机UPS的配置应防止在电源故障时监测冷库的温度和湿度。发电机系统能有效保证冷库的正常运行和冷库在突然停电时的正常温度

　　2、GSP药品冷库验收标准

　　药品冷库现场检查和冷库冷链设备检查，如各制冷设备是否处于备用和使用状态，冷库内温湿度是否正常，冷库内各监测点温湿度检查，药品冷库报警功能是否正常，是否配备其他电源设备等，

　　1）测试和分析温度分布特性，并分析超过规定温度极限的位置或区域，确定适合药品储存的安全位置和区域

　　2）温控设施运行参数和使用条件的测试

　　3）温控系统配置的温度检测点参数和安装位置的确认

　　4）确定开门操作对仓库温度分布和变化根据实际运行情况

　　5）停电试验，确定设备故障或外部电源中断情况下的仓库绝缘及变化趋势分析

　（6） 冷库投入使用前或改造后应进行空载试验，定期验证时应进行满载试验验证。

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