案例简介

关 键 词：药品安全、专项整治

涉及领域：市场监管

服务对象：药品经营使用单位

取得成效：加大对药品经营使用方面的监管，加大对违法违规行为的打击力度，做好行刑衔接，为药品安全保驾护航。

案例详情

2022年2月山东省药品监督管理局联合山东省公安厅等多个部门开展了《2022年药品安全专项整治工作》。根据省、市局的通知精神，乳山市市场监督管理局联合乳山市公安局制定我市《关于深入开展药品安全专项整治行动的实施方案》的通知(乳市监字[2022]30号)，加大对药品违法犯罪行为的联合打击力度。

1、制定整治文件。根据威海市市场监督管理局和威海市公安局下发的《关于深入开展药品安全专项整治行动的实施方案》的通知(威市监发[2022]15号)，联合乳山市公安局制定我市《关于深入开展药品安全专项整治行动的实施方案》的通知(乳市监字[2022]30号)，成立专项整治工作领导小组，负责领导、组织专项整治行动，研究部署专项整治工作中有关重大问题。领导小组实行双组长制，由市市场监管局主要负责同志、市公安局分管负责同志担任组长。

2、召开整治工作会议。一是组织相关单位参加全省药品专项整治行动部署工作视频会议，并对药械化违法行为线索移送及其他工作与公安部门开展沟通。二是召开我局内部工作会议，部署全省药品专项整治行动工作，按照“四个最严”原则开展整治工作。

3、落实企业主体责任。根据威海市局下发的药品经营使用单位主体责任清单和负面清单，加强政策引导，进一步落实企业药品质量安全主体责任，引导企业建立和完善涵盖药品经营使用方面全过程的制度体系。推行和落实药品经营单位主体责任承诺制，各药品经营单位签订药品质量安全承诺书，并将承诺书张贴在店内显著位置，以增强企业的法律意识和自律意识。

4、实行属地监管。遵循属地监管和分类分级管理相结合的原则，进一步明晰药品监管的职责，加强对药品经营使用全过程的监管，加强对《药品经营使用质量管理规范》《山东省药品使用条例》等各项规范执行情况的检查，检查发现问题的，依法依规查处并及时采取风险控制措施，对上年检查存在问题的企业增加监督检查频次。强化对疫苗等特殊药品的监管，保持一年两次全覆盖的监管频次，切实消除监管盲区，使全市药品安全监管工作“横向到边、纵向到底”，解决好监管“最后一公里”的问题。 

5、开展药品抽检工作。强化药品日常抽检和稽查抽检相结合的工作模式，将药品抽检工作作为监督检查的技术支撑，着力构建科学、高效的药品监管体系。2022年我局药品日常监督抽检65批次，均已送检到威海市食品药品检验检测研究院进行检测，暂未接到不合格报告；稽查抽检产品7批次，检测非法添加药品的产品3批次。

6、加强警示约谈教育。我局根据专项整治检查情况，每间隔1-2月采取责任约谈、以案说法、警示教育等方式，促使药品经营使用单位加强自身管理，召开药品质量安全和疫情防控风险约谈会议3次，进一步帮助企业梳理风险点，提升企业风险意识和责任意识。

7、加快假劣药品移送工作。我局对于稽查抽检涉及假、劣药品的案件，在接到检测报告后，及时向上级部门申请假、劣药品认定，对于认定完毕的假、劣药品，及时将违法线索移交给乳山市公安局，确保不发生以“有案不移、以罚代刑”的情况出现。2022年我局已经向乳山市公安局发送移交函1份，还有两份假药正在申请认定中。2022年我局与乳山市公安局联合执法4次，举行假劣药品销毁工作1次，有效的打击了制假贩假现象。