驯鹿医疗南京生产基地获得CAR-T 细胞治疗产品《药品生产许可证》
- 美通社2022年3月2日 11:58 点击：614
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南京、上海和美国旧金山2022年3月2日 /美通社/ -- 驯鹿医疗，一家处于临床阶段、致力于细胞治疗和抗体药物开发和产业化的创新生物制药公司，今日宣布，公司位于南京的商业化生产基地顺利通过江苏省药品监督管理局（JSMPA）的全面审核，被授予《药品生产许可证》。
驯鹿医疗南京商业化生产基地于2020年11月投入使用，位于南京市江北新区生物医药谷产业区，总面积近10,000平方米，拥有完整的质粒、慢病毒载体和CAR-T细胞生产能力，以及保证相应产品的质量控制能力。作为核心设施区域的细胞生产车间采用工作站的形式，按照中国GMP标准，并参考欧盟GMP及FDA cGMP进行设计，设计产能可实现年生产CAR-T细胞3000人份。获得《药品生产许可证》标志着驯鹿医疗在细胞免疫治疗产业化和惠及肿瘤患者的道路上更进一步。
驯鹿医疗首席技术官兼执行副总裁David He博士表示：
“此次获批《药品生产许可证》，是新药上市前的里程碑事件，对于驯鹿医疗首款自主研发生产的CAR-T细胞治疗药物上市具有重要意义，意味着驯鹿医疗已具备涵盖质粒、慢病毒载体和细胞治疗产品全产业链的自主产业化生产能力。我们将以此为新的起点，尽快把公司自主研发的细胞产品推向市场，早日为患者提供安全、有效和质量可靠的细胞免疫治疗药品，努力实现公司为患者带来治愈希望的愿景。”
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