医疗器械gmp车间洁净度要求（很详细）

不管是哪种行业的无尘车间还是无菌车间，都会有一个洁净要求。洁净度指的是某一空间内尘埃粒子和微生物的数量，越是要求高的产品需要的洁净度等级越高。那么 医疗器械gmp车间洁净度要求又是怎样的呢？

无菌医疗器械是直接或间接与人体血液或肌体接触的特殊产品，其生产环境要求是非常高的，这也是为了保证生产出的产品能到无菌的高标准。而医疗器械的种类也是非常多的，每种产品对于生产环境要求也是不一样的，所以洁净度要求也不一样。接下来，我们分产品种类来介绍下不同的医疗器械对于洁净度的要求是怎样的。

1、植入和介入到血管内及需要再万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域的洁净度应达到万级或以上。

植入血管的产品有：血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。

介入血管的产品有：各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。

2、植入道人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域的洁净度达到10万级或以上。

植入人体组织器械有：起搏器、皮下植入给药器、人工乳房等。

与血液直接接触的产品有：血浆分离器、血液过滤器、外科手套等。

与血液间接接触器械有：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。

骨接触器械有：骨内器械、人工骨等。

3、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口的洁净度在30万级或以上的洁净室内生产。

与损伤表面接触的产品：烧伤或创伤敷料、医用脱脂棉、脱脂纱布，一次性使用无菌手术用品和手术垫单、手术衣、医用口罩等。

与粘膜接触的产品有：无菌导尿管、气管插管、宫内节育环、人体润滑剂等。

4、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在洁净度30万级或以上的洁净区（室）内生产。

直接接触产品：如给药器、人工乳房、导尿管等的初包装材料。

不直接接触产品：如输液器、输血器、注射器等的初包装材料。

5、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在万级下的局部百级洁净区（室）内生产。

如血袋生产中 的抗凝剂、保养液的灌装，液体产品的无菌制备及灌装。

血管支架的压握、涂药。

诊断试剂产品有：酶联免疫吸附实验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包装、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在10万级的净化环境下进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级的净化环境下操作。

医疗器械gmp车间不仅对洁净度有着严格要求，其他方面要求也挺多，比方说设备、材料、温湿度、气压、照明等。洁净车间的环境必须达到gmp规范的要求才能生产出高质量的产品。所以建一间合格合规的医疗器械gmp车间是非常重要的，一定要交给专业的净化工程公司来做，否则达不到相应的标准，将带来很多的麻烦。清阳工程从事净化工程已有15年的历史，专业二级施工资质，我们在净化车间的设计装修建设方面是非常专业和经验丰富的，曾有过医疗器械、药厂、食品、化妆品、实验室等行业的多家成功案例，并且我们承建的车间gmp认证通过率99.9%。请联系 在线客服或电询18015531058获取免费的方案和报价。