热烈庆祝我公司武威碳离子治疗系统1号治疗室变更注册顺利获批

大雪已至，敬颂冬绥，万事胜意。近日，我公司武威碳离子治疗系统1号治疗室变更注册工作顺利完成，获得国家药品监督管理局颁发的变更注册批件（注册证编号：国械注准20193050713）。

为更好的服务于患者，我公司主动开展上市后研究及再评价工作。2021年初，武威碳离治疗系统1号治疗室实施变更，2022年3月17日启动变更注册临床试验，2022年11月30日正式提交变更注册申请，于2022年12月7日获批。

此次武威碳离子治疗系统1号治疗室变更注册的获批，标志着我公司在高端医疗器械持续升级改进方面的强大实力，使国产化高端医疗器械装备在持续安全、稳定和有效方面迈出了新步伐，对助推碳离子治疗系统产业高质量发展具有重大意义。

关于武威碳离子治疗系统1号治疗室变更实施

为更好的满足临床需求，我公司对武威碳离子治疗系统1号治疗室进行技术优化升级，通过增加真空管道长度，缩短束流从膜窗出来后在空气段的传输距离等改进，能量范围由260MeV/u～400MeV/u扩大至120MeV/u～400MeV/u，束斑尺寸显著减小。能量范围的扩大和束斑尺寸的减小使得剂量的三维适形分布更加精准，更有利于临床患者治疗。

图1 甘肃省药监局督导组现场指导改进工作

图2 改进前后束斑尺寸对比图（左：改进前，右：改进后）

关于武威碳离子治疗系统1号治疗室变更注册工作推进

图3 甘肃省药监局组织武威碳离子治疗系统1号治疗室变更注册研讨会

图4 武威碳离子治疗系统1号治疗室变更注册体系核查首次会议

此次变更注册得到了国家局器审中心和省药监局的大力支持，在“程序不减少、标准不降低、质量有保障”的前提下，相关部门领导多次前往公司进行检查指导，从专业角度提出问题并在我司改进过程中及时指导跟进。在疫情形式如此严峻的时期，为确保武威1号治疗室变更注册工作按计划完成，公司职工以高度的责任感和使命感加快工作进度，在国家局及省药监局的推动下，注册体系核查工作如期进行，审核期间核查人员克服困难，各部门积极配合，顺利通过变更注册体系核查，这充分展示了省药监局的担当以及公司各部门团结一致、勇往直前的精神风貌，这是各方共同努力的结果。此次变更注册也体现了我们的团队是一支有凝聚力的团队，一支能打硬仗的团队，一支充满朝气的团队！

兰州泰基公司将严格落实企业主体责任，加强产品全生命周期质量管控，保障患者用械安全。

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