353册！——机构办圆满完成新版SOP修订

     为保证我院临床试验严格遵循国家药监局颁布的最新版GCP、相关法规及技术规范，使临床试验项目在我院高质量、高效率有序开展，我院国家药物临床试验机构办公室（简称：机构办）在深入学习领会新版《药物临床试验质量管理规范》和新版《医疗器械临床试验质量管理规范》精神的基础上，结合我院院情，组织开展并圆满完成了第七版《药物临床试验标准操作规程（SOP）》和第二版《医疗器械临床试验标准操作规程（SOP）》的修订工作。
     本次修订工作时间紧迫，任务繁重，机构办在保证完成日常工作的同时，克服疫情困扰，灵活运用线上、线下等多种形式，积极组织临床试验各备案专业科室、相关医技科室的协调员召开多轮修订说明会，先后组织机构办内、外部70余次的集中讨论，反复修改、修订10余轮，最终保质保量的完成了全部SOP的修订、修改、审核、排版、打印胶装及签字等工作。


     本次修订涉及药物临床试验18个备案专业和医疗器械临床试验41个备案专业的操作规程、岗位职责、管理制度、技术规范、仪器操作及急救预案等6大类268小类，共修订4405个文件，装订353册。

     临床试验质量控制的关键在于标准操作规程的科学制定和严格执行。相信本次新版SOP的系统全面修订，一定能进一步促进我院临床试验的规范化、标准化，进而确保试验数据的准确、规范、及时、完整、真实，为将机构建设成为行业标杆奠定良好的基础。（文/ 李梦頔  图/张建民）