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制药净化工程时间:2017-03-27 生物制药净化工程-GMP洁净工程解决方案
生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;
通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求,同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;
生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案说明:
一、设计依据 1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订); 2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年) 3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992) 4)<洁净厂房设计规范>(1984) 5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87) 6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90) 7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;
二、生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房最好设在同楼层的空调机房,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于一楼或者楼顶;
三、人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间 在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。 物品流动方向:物流通道------洁净车间--------成品包装
四、 室内设计参数: 1):车间域10万级, 共 2160 M2 , 2)压力:洁净车间内保持正压, 与室外静10Pa 3):温度:18~26℃; 4):相对湿度:50~65% ; 5)气流组织:a.顶送车间内柱位下侧回风,上接管道回风至机房;三级过滤系统; 6) 新风量要保证内正压要求及人员无不适感, 保证室内新风量>40 M3/h.每人。 |
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