GxP合规白皮书
z 腾讯云 GxP合规白皮书 2022年[5]月 版本1.0 2 ᇇಅํ҅lᚸᦔԯᦇᓒҁ۹Ղ҂ํᴴᨱձݪلڥڔኸӞכ̶҅ࠟຽ्กғฎᚸᦔԯᦇᓒҁ۹Ղ҂ํᴴᨱձݪلጱဳٙࠟຽ̶ࣁಋٙӾզ݊ಋٙಅൈᬿጱԾߝӾ҅ڊሿጱٌਙࠟຽ̵Ծߝᑍݷل݊ᑍզݷߝࠟ҅ݷݪᑍ҅ኧݱᛔጱಅํՈಅํ̶عᨱ्กݢᚆތํᶼၥמ௳҅۱ೡ֕ӧᴴԭํى๚ጱᨰۓ̵ᬩ០̵Ծߝᔮڜ̵ෛದᒵ̶ኧԭਫ᪢Ӿਂࣁ᧘ग़ӧᏟਧࢩᔰ҅ݢᚆᛘਫᴬᕮຎӨᶼၥמ௳ਂࣁय़૧ڦ̶ࢩྌ҅ಋٙמ௳Ր݇׀ᘍ҅ӧ౮ᥝᕅಥ᧚̶ᚸᦔݢᚆٖᬰᤈץᦈๅෛ҅ӧݚᤈ᭗Ꭳ̶ 3 目录 引言 5 1. 腾讯云介绍 6 ᚸᦔԯጱचᏐᦡෞԾߝ 7 ᚸᦔԯጱਞقᩒᨶᦊᦤ 8 2. GXP标准介绍 11 3. 腾讯云GXP合规白皮书概述 13 ጮጼԡፓຽ 13 ጮጼԡݑռࢱ 13 ᨱձوཛྷࣳ 14 4. 质量管理 16 ᨶᰁᓕቘ֛ᔮ 16 ᨶᰁᓕቘਭᦇ 16 ᓕቘ 18 Ոާᓕቘ 19 ᓕቘࠟଫ׀ 20 ๗ޮኞݎᔮᕹ 22 ḵᦤ 25 4 5. 运维 27 හഝ॓ղ௩॔ 27 ෭பਭᦇ᪙᪵ 27 ݒๅᯈᗝᓕቘ 28 ᇔቘਞق 29 ᗑᕶਞق 31 Ԇਞق 32 ଫአᑕଧਞق 33 ղᦊᦤӨᦢᳯഴګ 34 Ԫկߥଫ 35 ӱۓᬳᖅᓕቘ 36 6. 电子记录和数据管理 38 ኪৼᦕ୯හഝጱᓕቘᥢᑕ 38 ኪৼᦕ୯හഝጱכಷ 38 7. 腾讯云的产品和服务如何支持客户GXP合规 42 结语 47 附录：GXP标准分析及映射表 48 5 引言ᵋ፳܅ዌ؋଼ᤈӱጱۡݎ҅ګយ̵܅ዌ༁̵܅ዌկ̵ኞᇔದ̵܅Ꮈᑪᒵ܅ዌ؋଼ᶾऒጱᶎԁ፳෭ፅ॔ጱӱۓၞᑕय़ᰁ܅ዌᦕ୯ጱᓕቘ҅ᬯ Զ ᮷ ӧ ෙ ी ےහഝ॒ቘහഝਂؙጱᨮ̶ԅᥴ٬ᬯӞᳯ᷌҅܅ዌ؋଼ᤈӱጱහਁ۸ࣳ౮ԅԧ୮ڹ̶֢۠ԅӞᶱڠෛጱמ௳᭗מದ҅ԯᦇᓒᚆड़ள᭛᮱ᗟ̵୨ಘ҅ṛጱᒋԩս۠ᅎၚ҅ଚᚆय़ଏᴳ֗ᰒկᏝկचᏐᦡෞጱํ౮ᖌಷ౮҅ᬯ෫ወ؋ዌ܅ԅ଼׀ԧӞӻݢᤈጱᥴ٬ොຫນ̶ᆐᘒ҅܅ዌ؋଼ࣁአԯຝԯ๐ۓܩᶎԁԧग़ොᶎጱғӞฎ܅ዌ؋଼෫ဩقכᵑԯӤᔮᕹᬩᤈጱᑞਧਞقҔԫฎ܅ዌ؋଼᭗ଉᓕቘ፳य़ᰁጱఋᘏභఽ௳҅מᵱᥝݸӤԯכᏟఋᘏහഝጱਠෆᵌᐺਞقҔӣฎ܅ዌ؋଼ᤈӱ֢ԅݑፊᓕᑕଶ๋ṛጱᤈӱԏӞ҅ᵱᥝӸ໒᭽ਝই+,3$$̵*[3ᒵဩᥢ଼؋ዌ܅ᥢԞฎݳ҅اٴຽ٬ᒽᬦᑕӾጱ᯿ᥝᘍᡤ̶ࢩྌ҅܅ዌ؋଼ਖ਼ᔮᕹහഝᬢᑏکԯᒒڹ҅ᵱᥝԯ๐ۓقਞଘ̵ᓕቘၞᑕۓጱ๐ࠟ׀ᥢݳᬰᤈ꧌ړጱԧᥴ̶ᕪᬦग़ଙࣁԯᦇᓒದጱႮᘗզ݊܅ዌ؋଼ᤈӱጱႮ۸ԧᥴ҅ᚸᦔԯዌ܅ԅ؋଼ᶾऒጱਮಁ׀ᔄݱԧਞق̵ݢᶌ̵୨ݢಘጱԯ๐ۓ݊զᵞ,DD6̵3DD66DD6ԅӞ֛ጱዌ܅ێᥴ٬ොຫນ҅ۗۓԯ๐ݳᖓ଼؋ᶾऒጱਮಁୌਞقጱԯሾह؋଼ጱԯኞா҅զ വ ଼ۖԾӱ؋ዌ܅ጱහਁ۸ࣳᕆ܋̶ᚸᦔԯႮᎣʼnמձŊฎᦏ܅ዌ؋଼ᤈӱਮಁනஞ̵ਞஞࣈਖ਼ᔮᕹහഝಓᓕӤԯጱڹ҅ጮጼԡचԭԆᥝጱ*[3ຽݻاٴਮಁقᶎ̵᭐กࣈᐏᚸᦔԯই֜᭗ᬦ֛ᵑכقሾሾፘಕጱਞᔮۗܐਮಁਫሿԯӤᔮᕹᥢݳහഝጱ̶ᚸ ᦔ ԯ ๕ ᚆ ᭗ ᬦ ጮ ጼ ԡ ҅ඪ ೮ ܅ዌ ؋଼ ᤈ ӱ ਮಁํපჿ᪃*[3اٴᥢຽݳ҅ݶṛප̶ݎෛڠጱۓӱᕆ܋ਫሿහਁ۸ 6 1. 腾讯云介绍 ᚸᦔԯ҅ฎᚸᦔێ᭜ጱԯᦇᓒߝᇈ҅ᶎقݻቖጱմӱ̵ᕟᕢ̵ӻՈݎᘏ҅׀قቖᶾضጱԯᦇᓒ̵Ոૡฬᚆ̵य़හഝᒵԾߝӨ๐ۓ̶ᕪᬦԫ֟܈ଙጱದᲢᅫ҅ᚸᦔࣁ44̵ᒵמங7R&Ծߝጱṛ᭛ݎᬦᑕӾᑌᔴጱၹᰁ๐ۓᕪḵԅᚸᦔԯᒺԧࣙਫጱԯᦇᓒचᏐ̶ԅ֢ᚸᦔԾӱᘶᗑጱದचଷӨᬳള҅ᚸᦔԯզܓ᩼ጱದᚆێ᭜ӿጱᤈӱᥴ٬ොຫນ҅ୌනوᩬጱԯᒒኞா҅ۗݱێᤈݱӱਫሿහਁ۸̶ࣳࣁ܅ዌ؋଼ᶾऒ҅ᚸᦔᛘێԭ᭗ᬦනᬳള̵Ոૡฬᚆ̵य़හഝ̵ԯᦇᓒ̵ਞقԲय़ս۠ᚆێ҅܅׀ዌचᏐᦡෞୌᦡ̵ฬ్܅ዌ๐ۓ̵܅$,ᒵԾߝ҅ಝᄍঅ܅ዌ؋଼ᶾऒහਁ۸ۗಋ҅ඪ೮ਮಁਫሿضᬰᑀದӨ܅ጱኴᣟݳ̶ᚸᦔԯचԭࣁԯᦇᓒᶾऒጱضᬰದ̵սᐹ๐ۓᕪḵ݊զࣁ܅ዌ؋଼ᤈӱग़ଙጱਫ᪢ဃႚ҅ԅ܅ዌ؋଼ᶾऒጱਮಁ׀ᥟፍग़ӱۓ࣋วጱᥴ٬ොຫນ҅ଚෆݳᚸᦔԯ҅ۓ๐ߝጱԾ᭜නଘݣ҅ᘶ֢ݳݳվ֎҅ୌᥟፍ܅ዌ̵̵଼ِ܅យ̵༁̵ၞ᭗̵כᴾ̵๐ۓᒵق᱾ጱ܅ዌय़؋଼ኞா҅വۖ܅ዌ؋଼Ծӱฬ్۸܋ᕆ̶ 7 ᚸᦔԯጱचᏐᦡෞԾߝ౼ᛗፓڹԅྊ҅ᚸ ᦔ ԯ ᒺ ԧचᏐᦡෞکᤈӱଫአᶾऒ҅۱ೡᦇᓒ̵ਂ̵ؙහഝପ̵ਞق̵य़හഝ̵Ոૡฬᚆ̵ᇔᘶᗑ̵մӱଫአ̵ᤈӱଫአ̵ݎᘏଫአᒵय़ᔄ᩻ᬦྃԾߝ҅ԅ܅ዌ؋଼ᤈӱጱਮಁጱԯᒒᥴ٬ොຫນ֖ොق׀̶ᚸᦔԯวࢶقᔮ֛ߝԾᚸᦔԯڂࣁचᏐᦡෞොᶎᇿᇙጱԯᒒᚆێ҅ᪧԭقቖԯᦇᓒ๐ࠟۓ̶ᚸᦔԯ᮱ᗟࣁقቖහᰁ᩻ᬦۓࣈጱ๐ݱӡݣ҅ے᭛ᜓᅩ᩻ᬦӻ҅හഝਂؙᥢཛྷᬡک(%ᕆڦ҅ଃ਼ؙ॓᩻ᬦ7̶ྌक़҅ᚸᦔԯࣁ۱ೡӾࢵय़ᴭ̵Եॡࣈ܄̵۹ᗦࣈ܄̵ཾၖࣈ܄ጱقቖӻࣈቘ܄ऒٖ࣐ᦡํහഝӾஞ҅ᬩ០፳ӻ҅܄አݢԅਮಁ׀୩ํێጱದඪ೮̶ᚸᦔԯጱचᏐᦡෞԾߝ 8 ᚸᦔԯහഝӾஞړࢶ ᚸᦔԯጱਞقᩒᨶᦊᦤ҂ᚸᦔԯ૪឴ग़ᶱࢵٖक़قਞᦊᦤݳᥢฎᚸᦔԯݎጱचᏐ҅ᚸᦔԯ᭽ӧݶࢵਹᤈӱጱݳᥢᥝ҅ێق᭜꧊ਮಁ҅ݶҔۓᩢጱԯ๐מᚸᦔԯᬮ҅ୌۓ๐ܨᥢݳവଠ҅ࣙ೮݊ਧګጱاٴຽقӨᤈӱਞ݇ᑌຄᦡᬩ០ਞݢقᶌጱԯኞாሾह̶ᚸᦔԯ૪ᕪೲᆙࢵᴬᦊݢጱמ௳ਞقӨ,7ښᥢاٴᓕഴຽୌᒈ᩸מᔮ̵ᵌᐺ֛ᓕቘق௳ਞמ௳ᓕቘ֛ᔮ̵ᨶᰁᓕቘ֛ᔮ̵,7֛ᓕቘقଫ᱾ਞ׀ᔮ֛ᬳᖅᓕቘۓᔮ̵ӱ֛ᓕቘۓ๐ᔮ֛य़مᔮᒵ҅ଚྯଙ᭗ᬦᒫӣොദၥᦧጱၥᦧ҅ԅਮಁ׀ᕪᒫӣොশᦊᦤਭ໐ᦊݢጱԯ๐ۓ̶ᚸᦔԯӧՐӸ໒᭽ਝࢵٖፊᓕᥝጱݱᶱຽاٴ҅ๅᤈ݊ऒ܄ݱೲᆙاٴӱጱဩᥢ̵ຽᜉঅਫ᪢ᥝ҅ӧෙਠ࠺ፘىᓕቘ֛ᔮ҅܋ᚸᦔԯጱਞقᓕഴଘ҅ๅঅጱࣈਮಁᐏᚸᦔԯጱݳᥢਫ᪢̶ᚸᦔԯጱਞقᩒᨶᦊᦤ 9 ౼ᛗڹፓ҅ᚸᦔԯ૪᭗ᬦᒫӣොᇿᒈਭᦇᦧጱොୗ҅឴ݐग़ᶱقਞݳᥢᦊᦤᩒᨶ҅ᦤกᚸᦔԯጱਞقᓕቘୌᦡჿ᪃ፘىᦊᦤاٴຽᤈӱᜉঅਫ᪢҅ইᵱԧᥴๅग़ᚸᦔԯݳᥢ௳מ҅ᥠ݇᧗ᚸᦔԯݳᥢᶭᶎ̶ᚸᦔԯ឴ݐጱ᮱ړਞݳقᥢᩒᨶᐏ 10 ҂ᚸᦔԯ܅ዌ଼؋ᤈӱݳᥢᦊᦤᴻӤᬿਞݳقᥢᩒᨶᦊᦤ҅ᚸᦔԯᬮ឴ԧ,62 ݎಷᦊᦤଚכق௳ਞמ଼؋ӻՈԧ+,3$$ҁ؋଼כᴾၞ᭗ᨱձဩຫນ҂ጱᛔᦧಸޞ̶҅ࠟ׀ۓԅԯ๐֢ᚸᦔԯכզಷਮಁ؋଼מ௳ਞقԅ૩ձ҅Ӹ໒᭽܅ዌ؋଼ᤈӱጱፊᓕᥝᜉঅᤈӱਫ᪢ຽاٴғ 11 2. GxP标准介绍 ଼؋ዌ܅ᤈӱ଼؋ዌ܅ྌࢩ҅قਞ଼؋ԒఋᘏጱՈىᔮᕹහഝىᥢᛗݳقጱਞ᯿ᥝ̶ࣁ܅ዌ؋଼ᶾऒ҅*[3Ӟ۱ތଠာጱݳᥢፘىጱၚۖ҅ਙ᭗ଉӞᔮڜአԭᥢយᇔ̵܅ዌ༁܅ዌկଫአᑕଧᒵ܅ዌԾߝጱጱࠓᲀ̵ኞԾݎᎸဩᥢ̵ڞاٴӱኴᜉঅਫ᪢ٌ҅Ӿʼn[ŊᤒᐏӞӻᇙਧጱᶾऒ҅ইғl *03ҁ*RRG0DQXIDFWXULQJ3UDFWLFHV҅ᜉঅយᇔኞԾᥢ҂ғ*03አԭദഴګយߝ̵܅ዌ༁̵ၚយᇔ౮ړ $3, ᒵԾߝጱኞԾ҅ࣁ܅ዌ؋଼ىፘݐጱഷෞᏟכԾߝጱᨶᰁਞق̶l *$03ҁ*RRG$XWRPDWHG0DQXIDFWXULQJ3UDFWLFHV҅ᜉ অ យ ᇔ ᛔ ۖ ۸ ኞ Ծ ᥢ ҂ғ*$03ݢզᥤԅ*03ጱᛔۖ۸ᇇ҅ਙ଼؋ዌ܅አचԭᷚᴾጱොဩڠୌݢಘ̵ݢḵᦤጱᦇᓒ۸ᔮᕹ҅ݶਫሿכ೮ᥢݳ̶l */3ҁ*RRG/DERUDWRU\3UDFWLFH҅ᜉঅਫḵਰᥢ҂ғ*/3ࣁ᭗ᬦ܅ዌ؋଼ࣁᷚᴾᓕቘ̵ᓕቘᘳᨱ̵ᨶᰁᓕቘහഝਠෆጱᥝ҅Ꮯ܅כዌԾߝጱݢ᯿̵॔Ӟᛘ̵ݢᶌਠෆ̶l *&3ҁ*RRG&OLQLFDO3UDFWLFH҅ᜉ অ ԁ ଥ ᥢ ҂ғ*&3᯿ᅩىဳԁଥᦶḵጱ᭲ොᶎ҅ᥢਧ܅ዌ؋଼ࣁᦶᘏጱԁଥݑ֛Ո݊ၿᦶḵӾ҅ᵱᥝ᭽ᇙਧጱܐᦓ҅զᏟݑכᦶᇨ̶کݑӧտقਞڥᘏጱᐰᐗ̵*[3ࣁߝዌԾ܅כਧӞොᶎฎԅԧᏟګጱاٴຽᲀړ᭜̵ਂؙګᒵྯӻᴤྦྷכ೮᭽ਝᨶᰁၞᑕҔݚӞොᶎڞฎԅԧכಷአԭԾߝਞ٬قᒽጱහഝጱਠෆ̶҅اٴቖጱຽقԅӞӻ֢ࢵਹݱࣈ܄᮷ํᛔݱጱ*[3ፊᓕොᰒ҅*[3ݳᥢጮጼԡڜӥݳਖ਼ᕮྲํդᤒጱ*[3ຽاٴ҅ᚸᦔԯই܅ۗܐ֜ዌ؋଼ᤈӱਮಁჿ᪃*[3ᥝ֢ᬰӞྍ᧔กғ 12 地域 标准名称 标准内容概述 中国 中国国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》附录1《计算机化系统》 该标准旨在确保在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 中国国家药品监督管理局《药品记录与数据管理要求（试行）》 该标准旨在加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。 美国 美国食品和药物管理局 联邦法规法典第21篇 第11部分《电子记录；电子签名-范围和应用》 这部分标准包含利用计算机系统创建、修改、维护、归档、检索或分发电子记录和电子签名的相关规定，以便确保 GxP 电子数据可信且可靠，支持 GxP 合规要求。 美国食品和药物管理局 联邦法规法典第21篇 第211部分《现行药物良好生产实践》 本部分的法规包含制备用于人类或动物的药品现行良好生产规范的最低标准，包括组织和人员、建筑物和基础设施、设备、组件和药品容器和密封性的控制、生产和流程控制、包装和标签控制、持有和分配、实验室控制、记录和报告以及退回和回收的药品等方面的要求。 美国食品和药物管理局 联邦法规法典第21篇 第820部分《质量体系要求》 本部分适用于成品医疗器械制造商，它规定了所有供人类使用的成品设备的设计、制造、包装、标签、存储、安装和维修所使用的方法、设施和控制措施，以确保成品设备安全有效，并在其他方面符合要求。 欧盟 欧盟药品管理局《欧盟药品生产规范》 第4卷 附件11《计算机系统》 本部分标准适用于良好生产规范GMP监管活动所涉及的所有形式的计算机化系统，旨在通过相关要求确保在计算机化系统取代人工操作的情况下，产品质量或过程控制不应因此而有所降低。 13 3. 腾讯云GxP合规白皮书概述 ጮጼԡፓຽचԭग़ଙ܅ዌ؋଼ᤈӱጱفႮԧᥴ҅ᚸᦔԯႮᎣ܅ዌ؋଼᭽*[3ຽاٴጱᥝ݊᯿ᥝ̶ইຎࣁ,7ᦤכ֜҅ইۓ๐ߝԯԾفሾहӾ*[3ᔮᕹጱݳᥢਞقᑞਧԞ౮ԅԧ܅ዌ؋଼ࣁӤԯᑕӾጱḒᥝىဳᅩ̶ ࢩྌ ҅ԅ ܅ ݻዌ ؋଼ ᤈ ӱ ਮ ಁ ᧔ ก ᚸ ᦔԯጱݳᥢ֛ᔮӨਞقګ҅ᚸᦔԯ๕ྌ*[3ᥢݳጮጼԡ҅܅ݻዌ؋଼ᶾऒጱਮಁ᧔กғl ᚸᦔԯਮಁࣁ*[3ᨱձقӥጱਞڹᥢݳҔl ᚸᦔԯጱᨶᰁᓕቘ֛ᔮই֜ඪ೮ਮಁጱᔮᕹᬡکӨ*[3ӞᛘጱḵᦤᇫாҔl ᚸᦔԯጱᓕቘၞᑕದഷෞইۗܐ֜ਮಁჿ᪃*[3ᦇᓒ۸ᔮᕹጱᥝҔl ᰒਮಁಓᓕࣁᚸᦔԯӤጱӱۓහഝ҅ᚸᦔԯই֜ᩙᚆਮಁכᵑහഝጱੂ̵ਠෆአݢҔl ᚸᦔԯጱඪ೮ਮಁ֜ইۓ๐ߝԾṛ*[3̶ێᥢᚆݳ ጮጼԡݑռࢱጮጼ
