工艺研发报告模板.doc

工艺研发报告模板作者:wd**80发布日期:2008-09-08产品概述1.1中文通用名；英文通用名；中文化学名；英文化学名；结构式；分子式；分子量；1.2物理性质1.3其他有关国家药典标准1.4药理作用与临床适应症1.5生产工艺流程图2.1化学反应流程图2.2工艺流程图2.3原辅材料规格4.1原辅材料名称、规格和供应商4.2结构确证图谱5.1元素分析数据5.2红外光谱5.3紫外光谱5.4核磁共振图谱5.4.15.4.3相关谱5.4.4其他谱5.5高分辨质谱5.6粉末X-衍射图谱5.7差热分析图谱5.8工艺研究6.1工艺路线的选定6.1.1国内外文献工艺的综述6.1.2合成路线选定的理由6.1.3专利侵权分析报告6.2工艺参数的优化6.2.1在不产生杂质的条件下尽量合并反应步骤6.2.2在不影响收率和质量的条件下尽量减少溶媒和其他辅助原料6.2.3尽量避免采用无水，无氧，易燃、易爆炸，易中毒工艺6.2.4尽量减少甚至避免采用价格昂贵的原辅料6.2.5尽量避免采用高污染工艺6.2.6尽可能对原辅料进行回收套用6.2.7采用优选法对温度、压力、反应时间及其他参数进行优化6.3纯中间体及对照品的制备6.4杂质研究6.4.1杂质的鉴定、分离和制备6.4.2杂质的关联性研究（原料带入？副产物？副反应？）6.4.3杂质的消除和避免6.4.4杂质限度的确定6.5晶型研究6.5.1上市产品晶型、有专利保护、无专利保护晶型6.5.2试验过的结晶条件及结晶条件下所得晶型，附X-衍射图谱和DSC图谱6.5.3小结：得到多少种晶型？有无新晶型？各晶型是否会发生转化？6.6避免使用一类溶剂，控制使用二类溶剂6.7确定进入cGMP的反应步骤6.8小试放大(公斤级试验)6.8.1试验规模6.8.2与原始工艺差异及其改变理由6.8.3小试放大确定的成熟工艺6.8.4小试成熟工艺三批数据总结6.8.5小试试验总批次、数据汇总及小姐分析报告6.9中试放大6.9.1试验规模6.9.2与小试工艺差异及其改变理由6.9.3中试放大确定的工艺6.9.4中试成熟工艺三批数据总结6.9.5中试试验总批次、数据汇总及小结分析报告6.10数据统计分析(数据统计分析表)各步反应终点控制7.1方法7.2指标7.3方法学论证7.4应用验证7.5中间体质量控制8.1方法8.2指标(按照工艺路线的特点和终产品质量控制的需要合理选择)8.3方法学论证8.4应用验证8.5原料及供应商的确定9.1原料杂质对产品质量的影响研究9.2原料质量标准的确定9.3各供应商连续三次产品样品检验报告及有关情况报告9.4原料供应商的确定10包装10.1包装方式的选择10.2模拟包装的稳定性考察10.3包装材料的选定10.4包装材料供应商的确定11.EHS研究11.1风险评估(各步反应有可能发生火灾、中毒、污染和其他事故的风险)11.2应急预案11.3“三废”总量估算11.4“三废”处理建议方案12.技术经济指标12.1原辅料名称、规格、单耗12.2操作工时、生产周期12.3动力消耗、定额12.4收率、成本13.综合分析13.1收率13.2成本有无竞争性13.3质量是否稳定,处于什么水平13.4其实原料是否易得,质量是否稳定(包括杂质)13.5是否适应工业化生产13.6工艺的重现性13.7结果释放的精确性(体积:5%重量:2%)13.8