长江中游城市群医疗器械产业发展现状：下篇

长江中游城市群以武汉为中心，是以武汉城市圈、环长株潭城市群、环鄱阳湖城市群为主体形成的特大型国家级城市群，规划范围包括：湖北省武汉市、黄石市、鄂州市、黄冈市、孝感市、咸宁市、仙桃市、潜江市、天门市、襄阳市、宜昌市、荆州市、荆门市，湖南省长沙市、株洲市、湘潭市、岳阳市、益阳市、常德市、衡阳市、娄底市，江西省南昌市、九江市、景德镇市、鹰潭市、新余市、宜春市、萍乡市、上饶市及抚州市、吉安市的部分县（区）。

今年全国两会上，刘江东等多位全国人大代表拟联名提出建议：以武汉为中心引领长江中游城市群一体化高质量发展。参照长三角一体化模式，推动“长江中游城市群一体化”上升为国家战略，研究出台相关发展规划纲要，加大政策倾斜，支持武汉建成长江中游城市群龙头：支持武汉加快建设集成电路、新型显示器件、下一代信息网络、生物医药四个国家级战略性新兴产业集群。

为客观评价长江中游医疗器械行业发展水平和发展质量，促进长江中游健康产业可持续发展，广州市众成医疗器械产业发展有限公司依托国内首个医疗器械产业大数据平台，从产业规模、行业企业、产品注册、创新能力、专业服务、产业集聚等多维度剖析长江中游城市群医疗器械产业发展现状，旨在为长江中游大健康产业发展提供数据支撑、服务支持及创新支点。

5、专业服务

（1）三甲医院

三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体，医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗范围，增加科室数量，引进先进医疗检验设备、医用耗材等，继而提升医疗服务质量，满足诊疗服务需求。

截至2019年底，长江中游城市群实有三甲医院246家，在全国三甲医院排名靠前的有中南大学湘雅医院、中南大学湘雅二医院、武汉大学附属人民医院等承担多项国家自然基金项目。

长江中游各市三甲医院数量前三分别为：武汉市（65家）、长沙市（31家）和南昌市（31家）。

（2）动物试验机构

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一，能为产品设计定型提供相应的证据支持；为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据；实现对临床受试者的保护；为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。

截至2019年底，长江中游城市群具备开展动物试验资质的企业或机构83家；具有动物试验生产资质的企业或机构24家。

（3）临床试验机构

根据国家有关规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。原国家食药总局落实“放管服”改革要求，2017年联合原卫生计生委发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，并于2018年1月1日起同时实施启用。《办法》规定获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证。

截至2019年底，长江中游城市群实有医疗器械临床试验机构80家。

（4）医疗器械检测机构

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械检验机构是第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中，提供产品检验报告的唯一指定机构。

截至2019年底，长江中游城市群是有医疗器械检测机构19家，集中分布在武汉市（7家）、南昌市（4家）和株洲市（3家）。

（5）第三方网络交易平台

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

截至2019年底，长江中游城市群是有医疗器械第三方网络交易平台13家。

（6）第三方物流资质企业

第三方物流企业是为医疗器械生产经营企业专门提供贮存、配送服务的企业。我国大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流合规发展。

截至2019年底，长江中游城市群拥有医疗器械第三方物流资质的企业共计4家，分布在长沙市（2家）、南昌市（1家）和武汉市（1家）。

（7）CRO机构

医疗器械CRO不仅包括委托研发或研究的CRO（Contract Research Organization），以及临床或注册的CRO（Clinic Research Organization）。随着医疗器械技术研发与临床试验规范化改革的加快，企业在医疗器械的审批注册等方面对CRO的需求持续增长。政策的利好与旺盛的市场需求将有望带来医疗器械CRO行业的快速发展。

截至2019年底，在长江中游城市群开展医疗器械CRO相关业务的企业或机构共计4家，分布在长沙市（2家）和武汉市（2家）。

（8）CMO机构

医疗器械CMO（Contract Manufacture Organization）即合同加工外包，主要是接受医疗器械产品注册企业的委托，提供产品批量生产线。随着医疗器械注册持有人制度的试行，全国已有上千家企业进行委托生产备案。

截至2019年底，在长江中游城市群开展医疗器械CMO业务的企业或机构共计28家。

（9）CDMO机构

CDMO（Contract Development Manufacture Organization），医疗器械合同研发生产组织，是一种新兴外包服务模式，主要接受医疗器械注册申请人的委托，为其提供生产工艺的的开发和改进服务以及临床试验和商业化销售所用原辅料、管理、生产的生产供应服务。

截至2019年底，在长江中游城市群开展医疗器械CDMO服务的企业或者机构共计4家，分布在武汉市（3家）和湘潭市（1家）。

6、产业集聚

医疗器械产业是重点培育的战略性新兴产业之一，医疗器械产业园作为重要载体，各类医疗器械企业的聚集地，不仅提高了各城市产业的集中度，而且更利于械企的相互竞争相互学习，极具专业性和领先示范作用。

（1）集聚区

长江中游城市群医疗器械产业主要集聚于武汉东湖新技术开发区、江西进贤经济开发区和长沙高新技术开发区等。

（2）主题园区

近年来，各地通过建立医疗器械主题园区，进一步促进医疗器械产业集中化与规模化，为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础。目前，长江中游城市群正逐步打造医疗器械聚集生产的主题园区，其中代表性园区有：武汉高科医疗器械园、海凭国际（麓谷）医疗器械产业园和光谷生物城等。

三、长江中游医疗器械产业发展特点

长江中游城市群是中国发展较早、基础较强的老牌工业重地之一。目前，该地区已形成了以钢铁、汽车、冶金、纺织等传统工业为基础，以电子信息、生物工程、新能源等高科技产业为支撑的完备工业体系。由武汉、长沙、南昌、株洲组成的高新技术产业联盟已成为全国电子信息、生物制药、新能源和新材料等产业的重要产地之一；长株潭城市群的装备制造产业在全国已产生重要影响。

1、政策环境支撑一体化

2012年三省政府签订战略合作协议，确定建立湘鄂赣三省密切产业合作的协调联席会议机制，为三省战略性产业、重点产业凝聚力量、构建平台，合理打造长江中游城市群产业一体化格局。2013年2月在汉召开的长江中游城市群四省会城市首届会商会上，长沙、合肥、南昌、武汉四省会城市达成《武汉共识》，确立加速发展区域经济，打造中国经济“新增长极”的战略目标；2014年2月，四省会城市联合发布了《长沙宣言》，着力于推进区域开放融合、构建城市化合作体系的交流机制。2016年《南昌行动》提出，集长江中游城市群之力建设全国性综合交通枢纽的战略规划。

2、制造业奠定产业基础

长江中游城市群拥有一大批老工业基地，如武汉、黄石、长沙、株洲、湘潭、衡阳、南昌、九江、景德镇、萍乡等，制造业基础雄厚，特色和优势突出。其中，武汉城市圈的钢铁、汽车、光电子信息、石油和盐化工、装备制造等行业已成为具有全国影响的支柱行业，武汉的光电子产业有“中国光谷”之称；长株潭城市群在工程机械制造、电子信息等行业具有明显的规模和技术优势；环鄱阳湖城市群新型制造业发展迅速，近年来正在着力打造光电、新能源、生物等产业基地。

3、产业集聚推动产业发展

长江中游城市群拥有武汉、南昌、长沙和株洲4个国家级高新区。东湖高新区已形成电子信息、生物技术与新医药、新材料、先进制造技术等优势领域。长株潭城市群是国家级综合性高新技术产业带，拥有2个国家级和1个省级高新区，10多个国家级高新技术产业化基地，形成了电子信息、新材料、先进制造、生物与医药、航空航天、生产性服务业等优势领域。