质谱技术在临床上大规模推广应用除了成熟可靠的质谱仪器本身之外，还需要具有配套的检测试剂。近两年国内试剂厂商在质谱试剂开发和注册申报上的力度在逐渐加大，陆续有一些质谱诊断试剂面世。为方便大家能更全面的了解相关信息我们“临床质谱网”在继上月发布了“ 获NMPA认证的临床质谱仪器汇总（史上最全）”之后，近期又通过与国内质谱试剂厂商沟通后将截至目前已获NMPA批准的可应用于临床检测的试剂（不含一类证试剂盒）进行了汇总:

国产二类试剂盒

01

名    称：25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

产品型号：100人份/盒

注册机构：上海复星长征医学科学有限公司

企业地址：上海市宝山区城银路830号

代理人  ：

生产地  ： 上海

结构组成：A液：甲酸、甲醇；B液：甲酸、甲醇；pH调节剂：氢氧化钠；校准品1、2、3、4：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清；质控品1、2：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清；内标：25(OH)VD2-d6、25(OH)VD3-d6；稀释液：小牛血清。

适用范围：供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

有效期  ：2019.03.19-2024.03.18

02

名    称：25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

产品型号： 100人份/盒

注册机构：上海美吉逾华生物医药科技有限公司

企业地址：上海市浦东新区周浦镇康新公路3399弄3号楼202室

代理人  ：

生产地  ：上海

结构组成：

适用范围：校准品1、2、3、4：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清；质控品：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清；内标：25(OH)VD2-d6、25(OH)VD3-d6；稀释液：小牛血清；A液：甲酸、甲醇；B液：甲酸、甲醇；pH调节剂：氢氧化钠。

有效期  ：2018.08.27-2023.08.26

03

名    称：25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）     

产品型号： 96测试/盒

注册机构：质谱生物科技有限公司

企业地址：山东省烟台市莱山区澳柯玛大街18号

代理人  ：

生产地  ：山东

结构组成：1瓶低水平质控品：含低水平25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；1瓶高水平质控品：含高水平25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；校准品1-5各1瓶：含不同浓度的25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；1瓶内标品：含d6-25-羟基维生素D2和d6-25-羟基维生素D3的无色固体。

适用范围：用于体外定量检测人血清样本中25-羟基维生素D的含量。

有效期：2019.05.05- 2024.05.04

04

名    称：同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）   

产品型号： 100人份/盒

注册机构：上海复星长征医学科学有限公司

企业地址：上海市宝山区城银路830号

代理人  ：

生产地  ： 上海

结构组成：内标液（N1）液体1×6ml、DL-高胱氨酸-D8还原剂（H2）固体0.277g/瓶、1,4-二硫苏糖醇蛋白沉淀剂（T3）液体1×6ml、三氯醋酸对照品（D4、D5、D6）液体3×250μl、DL-同型半胱氨酸质控品（Z7）液体1×250μl、DL-同型半胱氨酸 稀释液（X8）液体1×1ml、小牛血清水溶液

适用范围：供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中同型半胱氨酸的含量，作辅助诊断用。

有效期：2016.02.15- 2021.02.14

05

名    称：同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）    

产品型号：100人份/盒

注册机构：上海美吉逾华生物医药科技有限公司

企业地址：上海市浦东新区周浦镇康新公路3399弄3号楼202室

代理人  ：

生产地  ：上海

结构组成：校准品1、2、3：DL-同型半胱氨酸；质控品：DL-同型半胱氨酸；内标液：DL-高胱氨酸-D8；还原剂：1,4-二硫苏糖醇；沉淀剂：三氯醋酸；稀释液：甲醇水溶液。

适用范围：供医疗机构用于对人血清中总同型半胱氨酸（Hcy）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

有效期  ：2018.08.27 - 2023.08.26

06

名    称：甘胆酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）   

产品型号：96人份/盒

注册机构：杭州康拓生物科技有限公司

企业地址：杭州市西湖区三墩镇山联村百担里28号3幢501、502室

代理人  ：

生产地  ：杭州

主要组成成分（体外诊断试剂）：流动相缓冲盐：碳酸氢铵（固体纯品）；质控品（1-2）：甘胆酸；内标：氘代甘胆酸，甲醇；对照品：甘胆酸 ；96孔预处理板；96孔接收板；96孔硅胶盖板；96孔铝箔封板胶。

适用范围：用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。

有效期  ：2017.12.20 - 2022.12.19

07

名    称：1，5-脱水葡萄糖醇检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）   

产品型号：100人份/盒

注册机构：上海复星长征医学科学有限公司

企业地址：上海市宝山区城银路830号

代理人  ：

生产地  ：上海

结构组成：对照品1、2、3：1，5-脱水葡萄糖醇；质控品：1，5-脱水葡萄糖醇；沉淀剂（含内标）：13C6-1,5-脱水葡萄糖醇；稀释液：乙腈；pH调节剂：氨水。

适用范围：供医疗机构对人血清样本中1，5-脱水葡萄糖醇（1,5-AG）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

有效期  ：2016.04.21 - 2021.04.20

08

名    称：1,5-脱水葡萄糖醇检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）   

产品型号：100人份/盒

注册机构：上海美吉逾华生物医药科技有限公司

企业地址：上海市浦东新区周浦镇康新公路3399弄3号楼202室

代理人  ：

生产地  ：上海

结构组成：校准品1、2、3：1，5-脱水葡萄糖醇；质控品：1，5-脱水葡萄糖醇；沉淀剂（含内标）：13C6-1,5-脱水葡萄糖醇；稀释液：乙腈；pH调节剂：氨水。

适用范围：供医疗机构对人血清样本中1，5-脱水葡萄糖醇浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

有效期  ：2019.04.23 - 2024.04.22

国产三类试剂盒

01

名    称：氨基酸和肉碱检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)   

产品型号：96人份/盒、960人份/盒

注册机构：华大生物科技(武汉)有限公司

企业地址：武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋

代理人  ：

生产地  ：武汉

主要组成成分（体外诊断试剂）：氨基酸和肉碱内标准品、13-01质控品、13-02质控品、V型96孔板、96孔板密封纸膜、96孔板密封铝膜。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：该产品用于定量检测新生儿滤纸干血片样本中8种氨基酸和16种肉碱(具体分析物见附页),检测结果可以辅助临床医生诊断新生儿是否患遗传性代谢病。

有效期  ：2017.05.05 - 2022.05.04

02

名    称：琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）

产品型号：NZP008：480人份/盒、NZP108：960人份/盒

注册机构：广州市丰华生物工程有限公司

企业地址：广州经济技术开发区银谊街6号

代理人  ：

生产地  ：广州

主要组成成分（体外诊断试剂）：氨基酸同位素内标准品、肉碱同位素内标准品、质控品、非衍生法萃取液、非衍生法流动相、琥珀酰丙酮样本处理液、U型底微孔板、V型底微孔板、铝箔制微孔板封片、粘性微孔板封片。（具体内容详见说明书）

适用范围：该产品用于检测新生儿滤纸干血片样本中的琥珀酰丙酮和多种氨基酸、肉碱的浓度。

有效期  ：2016.07.29 - 2021.07.28

03

名    称：衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法）

产品型号：ZP009：480人份/盒、ZP109：960人份/盒

注册机构：广州市丰华生物工程有限公司

企业地址：广州经济技术开发区银谊街6号

代理人  ：

生产地  ：广州

主要组成成分（体外诊断试剂）：氨基酸同位素内标准品、肉碱同位素内标准品、质控品、衍生法萃取液、衍生化试剂、复溶液、衍生法流动相、U型底微孔板、V型底微孔板、铝箔制微孔板封片、粘性微孔板封片。（具体内容详见说明书）

适用范围：该产品用于检测新生儿滤纸干血片样本中的多种氨基酸和肉碱的浓度。

有效期  ：2016.07.29 - 2021.07.28

进口二类试剂盒

进口三类试剂盒

01

名    称：多种氨基酸和肉碱测定试剂包（串联质谱法）NeoGram(R) Derivatized Assay Solutions

产品型号：流动相溶剂：473 mL/瓶×3瓶；萃取液：237 mL/瓶×1瓶；复溶溶液：237 mL/瓶×1瓶；3.0 N盐酸正丁醇：110 mL/瓶×1瓶

注册机构：Wallac Oy

代理人  ：珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司 

生产地  ：芬兰

主要组成成分（体外诊断试剂）：含流动相溶剂、萃取液、复溶溶液、3.0N 盐酸正丁醇。（具体内容详见说明书）

适用范围：本产品与多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法）配合使用，用于测量采集到滤纸片上的新生儿足跟穿刺干血样中的氨基酸、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。

有效期  ：2016.04.19 - 2021.04.18

02

名    称：多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法）NeoGram(R) Amino Acids and Acylcarnitines Tandem Mass Spectrometry Kit

产品型号：1920人份试剂/盒

注册机构：Wallac Oy

代理人  ：珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司

生产地  ：芬兰

结构及组成：含氨基酸内标准品、酰基肉碱内标准品、干血斑质控品、V 型底耐热微孔板、V 型截底透明微孔板 、铝箔片微孔板封套、粘性微孔板封套、热封膜、微孔板条形码标签、与批次匹配的质量控制证书。（具体内容详见说明书）

适用范围：本试剂盒用于测量采集到滤纸片上的新生儿足跟穿刺干血样中的氨基酸、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。具体分析物见附件。

有效期  ：2016.04.19 - 2021.04.18

03

名    称：非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）NeoBase™ Non-derivatized MSMS Kit

产品型号：960人份/盒

注册机构：Wallac Oy

代理人  ：珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司

生产地  ：芬兰

结构及组成：含氨基酸内标准品、酰基肉碱内标准品、干血斑质控品、V型底耐热微孔板、V型截底透明微孔板、铝箔制微孔板封套、粘性微孔板封套、微孔板条形码标签、特定批号的质量控制证书。（具体内容详见说明书）

适用范围：本试剂盒用于测量和评估采集到滤纸片上的新生儿干血样中的氨基酸、琥珀酰丙酮、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。

有效期  ：2017.01.11 - 2022.01.10

以上是本平台统计的国内取得医疗器械注册证的二类和三类试剂盒。如有遗漏，欢迎补充！

医疗器械分类标准

我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

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