哈萨克医疗注册

一：概述

根据哈萨克斯坦2022年11月18日第735号关于“国家注册、重新注册和修订规则”的法令，凡是在哈萨克斯坦境内进口、销售和使用的医疗器械和药品均需进行国家注册。

哈萨克将医疗器械分为两种Medical equipment和Medical device，根据不同的情况判定是否需要送样测试；再根据医疗风险等级判断是否需要审核工厂。

2021年下半年以来，无论是Medical equipment或Medical device的证书有效期均统一为终身有效了。

      二：主要流程
       1.   技术文件准备
       2.   文件公证（地方公证及哈萨克斯坦使馆公证）
       3.   技术文件评估
       4.   安排样品到哈萨克斯坦测试（根据产品确定）
       5.   文件评估、审核、补充
       6.   向哈萨克斯坦卫生部提交申请并获得受理
       7.   哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件（一期）
       8.   临床文件评估
       9.   哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件（二期）
       10. 哈萨克斯坦卫生部专家赴工厂现场审核
       11. 获得哈萨克斯坦医疗器械注册证书
      三：技术文件清单
       1.   授权书
       2.   申请书
       3.   制造商详细信息（准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等，如注册地址与实际生产地址不同，
             需分别详细说明）；
       4.   制造商相关资质（有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、
             出口许可证/自由销售证明等）；
       5.   欧盟医疗器械CE证书及声明；
       6.   ISO13485证书（有效期内的）；
       7.   产品信息（准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等）；
       8.   产品宣传手册；
       9.   产品说明书（英文或俄文，包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等）；
       10. 产品图纸（外形图、电气图、包装图）；
       11. 产品标签图（英文或俄文）；
       12. 产品测试报告（功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等）；
       13. 风险分析；
       14. 其他；
      四：证书样本

新版哈萨克斯坦医疗器械注册证书样本(无有效期)

五：周期及费用
       根据哈萨克斯坦法律法规要求，自哈萨克斯坦卫生部开始受理后，最长240个工作日内颁发哈萨克斯坦注册证书；
       具体费用根据具体产品不同有较大区别，详情请联系诺鼎医疗工作人员；
       
 

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