中医药“出海”从横琴提速

《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》（下称《总体方案》）提到，要发展中医药等澳门品牌工业。着眼建设世界一流中医药生产基地和创新高地，优化粤澳合作中医药科技产业园发展路径，以国家中医药服务出口基地为载体，发展中医药服务贸易，建立具有自主知识产权和中国特色的医药创新研发与转化平台。

　　据悉，国家药监局将大力支持横琴新区建设，加强药品监管工作，推动医药产业研发创新，在粤港澳大湾区建设中发挥更大作用。专家认为，《总体方案》除了促进澳门和大湾区内地的中医药产业发展外，还有助于中医药产业“出海”。

　　进一步激发澳门中药研发创新活力

　　“近年来，澳门特区政府积极推动澳门本地中医药产业的发展，作为推动澳门经济适度多元化的重要部署。一些澳门已上市的传统外用中成药，在内地具有较高的品牌知名度和群众认可度。”据国家药品监督管理局药品注册管理司（中药民族药监督管理司）中药民族药处处长于江泳介绍，由于澳门在中医药产业方面的基础比较薄弱，并且受制于土地面积和人口规模，中医药市场空间有限，缺乏推动中医药发展的资源优势。

　　目前，关于澳门已上市传统外用中成药上市审批的各项改革举措，将有利于促进粤港澳大湾区中药产业发展与融合，例如简化澳门已上市传统外用中成药审批流程，支持澳门中成药企业开拓内地市场；帮助澳门企业优化产业结构、快速提升产能；对澳门研制符合规定的新药实施优先审评审批，进一步激发澳门中药研发创新活力。

　　《总体方案》政策涉及的澳门已上市传统外用中成药注册事项（包括上市注册、上市后变更和再注册），是各界关注的焦点。根据国家药监局介绍，澳门已上市传统外用中成药由原来国家药监局审批，调整为委托广东省药品监督管理局对澳门特别行政区本地登记的企业持有，并在澳门批准上市使用五年以上的传统外用中成药进行注册审批。审批涉及的技术审评、注册检验、通用名称核准和现场核查等各环节，由原来国家药监局组织实施，调整为由广东省药品监督管理局组织实施。国家药监局认为，这一系列简化措施，可做到权责统一、职能清晰、服务高效，减少审批办件流转，提升行政管理效率。

　　广东正推进大湾区中医药高地建设

　　在促进大湾区中医药建设上，广东也有相应的布局。

　　广东省中医药局局长徐庆锋表示，目前广东正推进粤港澳大湾区中医药高地建设，例如此前在澳门设立的中药质量研究国家重点实验室，为大湾区中医药高质量发展提供科技支撑；今年6月，粤澳合作联席会议上签署了《粤澳中医药交流合作框架协议》；今年8月，广东正式启动大湾区内地城市公立医疗机构招聘港澳中医师试点，和简化港澳已上市的传统外用中成药注册流程等工作。

　　“下一步，粤港澳三地将围绕打造中医药医疗高地、创新高地、人才高地、产业高地和国际化高地这‘五大高地’持续发力。”徐庆锋表示。

　　建立中成药国际注册及研发平台

　　值得注意的是，依托横琴粤澳深度合作区，中医药“出海”有望继续提速。

　　于江泳介绍，大湾区内地中医药产业可借助澳门，与葡语系国家之间搭建的贸易服务关系，推动内地中医药与葡语系国家传统医药的国际交流合作。“通过合作区汇聚粤澳有特色的中医药产品，探索建立中成药国际注册及研究开发平台，加强中药国际标准合作研究，将有利于共同推动中医药国际交流，从葡语系国家到‘一带一路’沿线国家，把合作区建设成为展示中医药独特魅力的重要窗口。”

　　业界已在横琴提前布局

　　在横琴粤澳深度合作区方案出台前，包括广东本土的医疗界和产业界已在横琴进行布局。在中医医疗研究方面，由广东省中医院牵头、2018年挂牌的粤港澳大湾区中医药创新中心，在横琴与澳门大学及澳门科技大学进行合作，搭建开放共享中医药免疫研究平台，目前该创新中心已成功取得授权专利2个、联合发表SCI论文23篇。

　　在产业端上，粤澳合作中医药科技产业园蓬勃发展，截至目前产业园注册企业210家，其中通过产业园平台培育的澳门企业50家，占注册企业的23.8%。企业经营范围涉及中医药、化妆品、保健品等领域。

　　除此之外，广东本土中医药企业也提前“站”上合作区中医药产业发展的风口。例如广药集团，在2020年1月设立澳门总部，并将板蓝根和复方板蓝根科研成果产业化落户澳门；另一家广东本土企业香雪制药，与澳门大学签约共建“粤港澳大湾区中医药标准化国际化创新转化中心”和“中药创新关键技术国家工程中心”。

　　南都记者留意到，在《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》出台后，9月10日，“粤港澳中药联盟”在横琴正式成立。该联盟成立后，将致力于推进粤港澳三地中药材、中成药、天然药物标准互认与产品互通体系构建，推动大湾区港澳制造中成药、天然药物进入内地市场，推动大湾区内地中药材、中成药进入国际市场。■