魔方网表无代码开发破解医药信息化GxP合规难题

资讯 TOM 2021-04-06 11:38

难题

医药行业由于监管的严格，药企面临着GxP合规难题。

（GxP规范是医药行业的准入门槛，医药企业使用的计算机化系统需要符合GxP规范，GAMP 5是构建符合GxP规范的计算机化系统的实践指南。）

【套装软件选择少不灵活】

一方面套装软件，虽然属于3类软件容易通过GxP验证，但是市面上选择很少（医药行业使用的软件需要符合GxP规范，成本高厂商不愿投入），又没法满足个性化需要。

另外药企需要是多种多样的，套装软件很难满足需要，削足适履的结果总不是那么理想。医药行业的政府监管与GxP规范总是不断升级，买到的套装软件，一成不变将会逐步落伍。

药企购买不同品牌的软件，常常会遇到信息孤岛问题。因为他们数据无法互通，导致数据被分散割裂在不同的系统之中。套装软件并不能解决医药企业的信息化问题。

【定制开发难验证】

通常来说除了套装软件我们还可以选择定制开发，但是定制开发在医药行业又会遇到严重的GxP合规问题。

定制开发按照GAMP 5的划分，属于第5类软件，需要通过繁琐的第三方验证。验证周期长，价格昂贵，而且就算定制开发的软件通过了合规验证，新增加细小功能，或者做了新功能升级都需要重新验证。再者，市场上专业、权威、廉价的第三方验证机构又极为稀少，所以定制开发也不是医药企业理想的选择。

怎样解决

可以选择魔方网表无代码开发平台，它作为4类软件（可配置软件）通过GxP验证即可使用。但又与普通4类软件不同，支持无代码配置各种应用，灵活性极强。

魔方网表具有丰富的GxP特性，如审计日志，二次验证等等，用户调用就能构建符合GxP规范的应用。

①审计日志功能

用户只要在配置的应用中启用该功能，无论是谁/什么时间/为什么/把什么/修改为什么，都有一个准确的记录。所有操作均可追溯、可审计、可追责，完全可以作为完备的法律证据提交给执法机构。（参见《药品生产质量管理规范》附录一计算机化系统，第16条）

②二次验证功能

魔方网表还提供二次验证功能，可对关键操作步骤启用，可确认用户身份。（参见《药品生产质量管理规范》附录一计算机化系统，第15条）

图对于关键操作启动“二次认证”功能

魔方网表具有大量组件，基于简单配置就能完成应用搭建，它没有提供具体应用，而是提供了一个平台，让用户快捷灵活的搭建个性化应用，无需编写任何代码。一款这样的软件可以当1000款软件来使用。

魔方网表维护方便，它总能跟上药企的节奏，使用简单，可实现功能永不过时。无惧监管升级，也不害怕药企需求变化，它总能跟上药企发展的节奏。

魔方网表能帮药企轻松完成数字化转型：

图魔方网表帮助医药企业完成数字化转型的五步

医药企业实现信息化的第一步是实现在线化，将企业分散在各处的数据，比如excel表格，word文档，实验单据，纸质报表，从非在线共享的状态改为在线共享状态，同时丰富补充单机运行状态所没有的权限控制，流程流转，还有汇总统计分析等特性。这是一个从0到1的过程，解决有没有系统的问题。魔方网表可以快速的响应需求，做到符合GxP规范的同时又能迅速的让系统上线。

第二步则实现敏捷化，信息化系统能够根据企业的业务需求变化而快速调整，能随时随地的适应业务的变更。不论是政府监管规则或者GxP规范发生任何变化，或者企业自身需求发生了变化均能快速适应。

第三步实现一体化，传统的方式，当系统越来越多的时候，割裂开始产生，信息孤岛随处可见。BI报表工具的出现让数据分析层面有可能统一，但是没有从业务操作层面的统一。而魔方网表不仅仅解决了BI报表可以解决的问题，同时也解决了BI报表工具不能解决的问题。魔方网表搭建的系统之间可以很好的互操作，实现多个系统之间的打通，实现流程数据的一体化。

第四步实现集成化，魔方网表不仅仅是在其自身搭建的系统之间实现一体化，同时还可以通过魔方网表的集成手段，包括外部字段组，web service调用函数，还有自身的符合open api标准的api，来实现和外部系统的互联互通，实现更大范围的一体化，也就是实现异构系统之间的集成。不仅能帮助药企打动企业中丰富的数字系统，还能帮助老系统重新跟上GxP规范与政府监管的步伐。

第五步实现同步化，在更大的地理范围内，对于不在一个局域网或者不在同城的系统，甚至全球跨洲际的系统之间实现互联互通，可以借助魔方网表的同步服务。在世界各地具有众多分支机构的药企，通过本地化部署的魔方网表服务器，改善系统的响应速度的交互体验，并且实现本地集成，再在魔方网表服务器之间，通过同步服务，实现跨地域的全球信息同步。

案例——药明康德

魔方网表在医药行业有着丰富的案例，如药明康德、民生药业、参天制药、同和药业等，例如在药明康德，魔方网表数字中台作为快速搭建各种应用的智能平台，实现了实验室项目管理、EXCEL报告自动化、样品管理与排程、文档审阅等众多实施场景。

有”中国外包研发巨人”之称的药明康德，是一家专注于为新药物的发现、研制和生产提供支持的外包研发机构（简称 CRO），拥有员工近25000+名，为全球30多个国家和地区的4100+个客户服务，其客户不仅包括虚拟药物研发公司，也包括世界上最大的那些制药商。最近几年FDA批准上市的新药中2/3来自药明康德的合作伙伴。

药明康德引入魔方网表是想要引入一款灵活的无代码开发平台，利用符合规范的平台基本能力，帮助企业自主搭建各种符合规范的管理应用，提升数字化水平，构建灵活的数字能力。

魔方网表具有强大的集成能力，通过独具特色的外部字段组功能，帮助药明康德打通了信息孤岛，增值了数据资产。它作为B/S架构具有众多企业级特性的管理系统，帮助药明康德有效降低了系统运维成本。

药物研发工作具有一定的特殊性，研发过程需要不断进化调整，许多业务难以找到标准的软件产品，专门定制的套装软件，修改起来极不方便，每次修改完还需要重新GxP验证，难以适应业务流程的不断调整需要。而使用Excel，则会遇到协同办公能力薄弱、权限控制能力差的问题，例如版本问题、通知提醒问题都不易解决。而利用魔方网表这样容易使用、功能又十分强大的在线数据库系统，就帮助药明康德实现了业务应用的快速搭建、灵活修改。

总结

魔方网表作为极具灵活性的四类软件与普通的四类软件不同，它可以帮助药企无代码搭建符合GxP规范的医药应用，帮助药企破解GxP合规难题，值得大家尝试。