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NMPA注册申请服务,对于试验数据可以是国外和本地研究的组合,也可以是来自谓词设备的一些数据 (如果有)。
NMPA注册申请服务,医疗器械注册所需时间虽有所不同,但适用以下标准:
1、一类:当负责受理申请的人员收到准备并提交给NMPA的文件时,即认为注册已获批准;
2、二类和三类:一年以上(根据产品是否在中国进行试验,很难预测时间段。);
3、一类:报名时间以收到前准备文件的时间为准;
4、二类和三类的, 必须在中国进行型式试验和试验。
NMPA注册申请服务中国医疗器械软件注册申报可以分为四个主要步骤:
1、分类界定;
2、注册;
3、临床评价;
4、提交注册审批和体系考核。
NMPA注册申请服务,在下列情况下,产品可以兔于在中国进行试验:
1、如果产品在国家局颁布的可免于试验的项目清单中;
2、对已获认证的同类型产品的试验评价报告进行筛选后,经国家局批准豁免;
3、食品、药品、药包材,两年半以上。
NMPA注册申请服务,mmpa电子式提交:
1、医疗器械(包括IVD器械)的初始注册/批准;
2、国内三类医疗器械和国外二、三类医疗器械现有注册变;
3、国外三类医疗器械临床研究申请;
4、医疗器械使用说明的变;
5、医疗器械许可证延期;
6、创新医疗器械审批申请;
7、医疗器械许可证的变、正和注销;
8、”型式测试”申请,即在中国要求的认可测试实验室进行设备测试。
我们公司秉承“顾客至上、服务为本”的经营宗旨,以“以诚合作,以信经营”的经营理念服务广大顾客。
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