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公司简介

上海博悦生物科技有限公司成立于2009年，位于上海市徐汇区华东理工国家级科技园区，是国家认定的高新技术企业，并在海门生物医药科技创业园建有分研究中心，拥有超过4000平米的研发场地和国际一流的先进研发设施，包括药物合成、制剂、分析、注册、临床和中试基地，配备了齐全的各类仪器设备，具有强大的各种软硬件设施和雄厚的资金支持。

从中间体到原料药（API）、制剂、分析方法开发和验证，质量标准的研究和制定，到新药及仿制药申报等各个领域都具有丰富的经验。 既往成绩自公司成立以来，已帮助客户获得近100个临床/生产批件，没有一例因技术问题退审，涵盖抗肿瘤、心血管、抗生素、消化、泌尿、内分泌、神经系统等诸多领域，包括片剂、胶囊、注射剂、粉针、滴眼剂以及缓控释等剂型。

从2016年7月至今，已有6个口服制剂品种一次性通过BE试验并顺利报产，其中4个为BCS二类，2个品种为BCS三类公司同国内几十家药企建立了良好的合作关系，包括复星医药、南京正大天晴、南京先声药业、沈阳三生制药、深圳信立泰、杭州民生药业、费森尤斯卡比、山东罗欣制药、扬子江药业等大型药企。

服务介绍

业务范围新药研发：

拥有强大的研发实力可以为客户进行新药的合成和筛选。

高端仿制药研发：对于各种类型的仿制药均能在原料药和制剂方面达到和原研一致的水平。

中间体的生产与销售：博悦在江苏南通、宿迁和山东等地拥有大型生产基地，可进行中间体的大量生产，也可以根据客户要求定制生产。

一致性评价：由经验丰富的制剂研发专家，对产品的处方工艺研究，辅料的筛选及原辅料相容性研究，体外溶出曲线等研究进行调整和优化，达到和原研一致，确保药物的药学等效。

临床生物等效性试验：和国内的知名临床CRO企业建立了很好的合作关系，可以协助客户进行临床BE实验的开展和监督

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上海博悦生物科技有限公司
  • 联系人李经理
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